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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」 【用法・用量】承認事項一部変更承認取得のお知らせ

2019.08.21 10:08:45.0

 

 

2019821

  

                                                             抗HER2 ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤

トラスツズマブBS点滴静注用60mgCTH」・同150mgCTH

【用法・用量】承認事項一部変更承認取得のお知らせ

 

 

 

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 (以下、弊社) は、2019821日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤 トラスツズマブBS点滴静注用60mgCTH」・同150mgCTH」の「HER2過剰発現が確認された乳癌」に対する【用法・用量】として、B法を追加する承認事項一部変更承認を取得致しました。これにより、本剤の【効能・効果】および【用法・用量】は、先行バイオ医薬品と同様となります。

 

トラスツズマブBS点滴静注用60mgCTH」及び同150mgCTH」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、昨年8月より発売を開始しており、既に欧州・韓国を含む約50ヵ国で承認されております。

 

トラスツズマブBS点滴静注用60mgCTH」・同150mgCTH」が治療の選択肢の一つとなり、患者様やご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。

 

以上

 

  

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

  代表取締役

チョイ ジュシク

 

 

B法:通常、成人に対して11回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)「トラスツズマブ後続1」として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。

 

 

お問い合わせ : 0120-833-889(フリーダイアル)

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