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noimage La EMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonale anti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA* regdanvimab (CT-P59) para 2021-03-28

La opiniónpositiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA) apoya a las autoridades nacionales de los estados miembros europeos (UE) sobre el uso de REGKIRONA * regdanvimab para 19 eltratamiento otorgue la autorización formal de comercialización • La EMA ha iniciado en paralelo la revisión continua de REGKIRONA * regdanvimab para acelerar el tiempo hasta la posible autorización de comercialización. Regdanvimab (CT-P59) demostró capacidad neutralizante contra mutaciones emergentes clave, incluida la variante del Reino Unido, además de seis mutaciones variantes del genoma del SARS-CoV-2 • Se han realizado acuerdos de venta iniciales para regdanvimab (CT-P59) para los paísesnórdicos. 27 demarzo de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para el candidato a tratamiento conanticuerpos monoclon 19, regdanvimab ( CT-P59). El CHMP recomienda que regdanvimab pueda considerar una opción de tratamiento para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave, según su situación en una probabilidad razonable de que el medicamento pueda proporcionar un beneficioclínico de da bilidad. Una En virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el dictamen científico del CHMP proporciona un dictamen armonizado al nivel de la UE sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos. Los miembros estados de la UE pueden considerar la opinión científica al tomar decisiones sobre el posible uso deterapias con anticuerpos monoclonales a nivel nacional antes de una autorización de comercialización. La EMA también ha iniciado una revisión continua de regdanvimab basada en datos de estudios en animales (datos no clínicos) y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA utiliza su proceso de revisión continua para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública y, una vez finalizado, proporcionará la base de una autorización comercial monozación de la UE para el tratamiento. “Laopinión científica positiva del CHMP emitida hoy por la EMA nos acerca un paso significativo hacia la provisión de un tratamiento de anticuerpos monoclonales seguro y eficaz contra COVID-19 en todo el mundo. Sobre la base de los datos clínicos y la opinión científica positiva del CHMP, se ha adoptado regdanvimaby se han celebrado contratos para el suministro inicial con distribuidores hacia los países nórdicos, incluidos Dinamarca, Noruega, Suecia y Dr. HoUng Kim, Ph.D., Director de División médica y de marketing de Celltrion Healthcare. “Creemos que la positiva del CHMP acelerará las opinionesy autorizaciones de las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso de nuestra terapia. También continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la EMA para completar la revisión continua y el proceso de autorización de comercialización ". Conrespecto a las mutaciones, la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea (KDCA) ha confirmado de forma independiente que CT-P59 neutralizó conéxito las variantes del SARS-CoV-2 identificadas por primera vez en el ReinoUnido (B.1.1.7 ) además de las seis variantes del genoma previamente identificadas mutaciones de SARS-CoV-2 (variantes S · L · V · G · GH · GR). También agregaron que la terapia de cóctel de CT-P59 con otro candidato de anticuerpo monoclonal demostró capacidad neutralizante contra las variantes del Reino Unido (B.1.1.7) y Sudáfrica (B.1.351). ·         Spanish: https://www.businesswire.com/news/home/20210328005009/es/ https://www.businesswire.com/newsLaEMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonaleanti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA *

noimage Infliximab subcutáneo en los EE. UU... Definiendo la ventaja competitiva de CT-P13 SC 2021-03-21

Después de otros 20 años en el mercado, los biológicos, los inhibidores del TNF aún dominan el tratamiento de enfermedades inmunológicas. Remicade, fue el primero en la afrontar la pérdida de exclusividad y de la competencia de biosimilares en 2016. Sin embargo, a pesar del ingreso de REMSIMA / INFLECTRA (infliximab biosimilar) al mercado estadounidense hace casi cinco años, la aceptación no ha sido tan rápida como se esperaba. Remicadede J&J tiene otro desafío potencial por delante en los EE. UU: el lanzamiento del primer infliximab subcutáneo (SC).   El fármaco, Remsima de Celltrion (CT-P13 SC) , es una versión reformulada del biosimilar de infliximab IV de Celltrion, que comercializa Pfizer en los EE. UU. Este producto, ya ha sido aprobado y lanzado en Europa como Remsima SC y rápidamente está logrando fuertes ventas . Global Data cree que CT-P13 SC de Celltrion probablemente tendrá más éxito que los biosimilares de infliximab intravenoso en los EE. UU. En esta seriede artículos de dos partes, evaluamos los factores que pueden dar a CT-P13 SC una ventaja competitiva sobre Remicade e infliximab IV. En la Parte 2 evaluamos el impacto potencial de CT-P13 SC en diferentes indicaciones.

noimage La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión para aprobar un anticuerpo monoclonal (Regdanvimab), con actividad contra el virus SA 2021-02-25

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una "revisión continua" de los datos sobre el anticuerpo monoclonal Regdanvimab (también conocido como CT-P59), que Celltrionestá desarrollando para el tratamiento de COVID-19. ¿Cómo se espera que actúe el medicamento? Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el virus que causa la patología COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado. ¿Qué es una revisión continua? Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todoslos datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si se puede autorizar o no el medicamento o la vacuna. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19

noimage REGKIRONA (Regdanvimab / CT-P59) el candidato al tratamiento COVID-19 de Celltrion recibe la autorización de comercialización condicional de MFDS de C 2021-02-05

5 defebrero de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) otorgó una Autorización de comercialización condicional (CMA) para el uso de  emergencia de Regkirona, ), un anticuerpo monoclonal neutralizante anti-COVID-19 -El CMA permite el uso de emergencia Regkirona en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una afección médica subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, presión arterialalta) con síntomas leves de COVID-19 y adultos. pacientes con síntomasmoderados de COVID-19. -Regkirona recibio una autorización de comercialización condicional del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS); es el  primer tratamiento conanticuerpos monoclonales anti-COVID-19 aprobado en Corea Celltrion está en tramites con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) y con la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) El ensayo clínico global de fase III está en marcha y se espera que inscriba a 1,172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10306

noimage El biosimilar Remsima SC de Celltrion comienza con fuerza en los países de la UE5 2021-01-21

Celltrion está aprovechando la fuerza anterior de su fórmula intravenosa Remsima para hacer olas con su innovadora versión subcutánea. Menos de un año después de su introducción en Europa, el biosimilar de infiximab subcutáneo Remsima SC de Celltrion ha capturado una significativa cuota de mercado entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en los UE5 países de la Unión Europea, incluido el Reino Unido, según un informe recientemente publicado que muestreó a casi 250 gastroenterólogos en noviembre y diciembre del año pasado. Antes dela aprobación formal de la nueva formulación subcutánea de infiximab de Celltrion, a fines de 2019, Celltrion se comprometió con los denominados productos"bio mejores", lo que sugiere que dichos productos permitirían innovaciones en torno a los biosimilares para ofrecer beneficios como mejores resultados clínicos para los médicos, mejor calidad de vida para los pacientesy ahorro de costos para los contribuyentes. https://generics.pharmaintelligence.informa.com/GB150596/Celltrions-Remsima-SC-Biosimilar-Starts-Strong-In-EU5-Countries

noimage Celltrion se acerca al mercado de anticuerpos COVID-19 2021-01-19

Celltrion se acerca al mercado de anticuerpos COVID-19 después de los resultados alentadores de los estudios para su terapia con anticuerpos para COVID-19. La primera partede un ensayo de fase 2/3 que muestra que podría reducir los tiempos de de recuperación y las posibilidades de progresión de una enfermedad moderada a más grave. Hasta que el COVID-19 apareció, Celltrion era mejor conocido por producir biosimilares, que son sucedáneos de medicamentos biológicos que han demostrado ser tan seguros y efectivos en rigurosos ensayos y pruebas. Pero lacompañía está utilizando su experiencia para desarrollar una terapia de anticuerpos, "el CT-P59", para ayudar en el esfuerzo contra la pandemia. La parte I del ensayo incluyó a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 en tres grupos de tratamiento (40 mg / kg, 80 mg / kg y placebo), en los queaproximadamente el 60% de los pacientes con síntomas moderados padecíanCOVID-19 . neumonía relacionada. Este análisis de datos ha demostrado que en el día 28, los pacientes tratados con CT-P59 presentaban un riesgo significativamente reducido de hospitalización y oxigenación relacionada con COVID-19 sin mortalidad. En comparación con placebo, los pacientes tratados con CT-P59 informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para los pacientes leves amoderados y un 68% para los pacientes moderados de 50 años o más. Los grupos de tratamiento con CT-P59 también informaron que el tiempo de recuperación clínica fue significativamente más corto, de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Lospacientes tratados con CT-P59 se recuperaron 3,4 días antes que los del grupoplacebo, mientras que los pacientes con neumonía informaron que su tiempo de recuperación fue 5,1 días más corto en comparación con el placebo. Un grupode pacientes con enfermedad moderada de 50 años o más tratados con CR-P59 informó que su tiempo de recuperación fue 6,4 días más corto que el placebo, dijo la compañía. Los pacientes tratados con CT-P59 redujeron rápidamente y significativamente la carga viral hasta el día 7 en comparación con el placebo. Los resultados de primera línea del ensayo muestran que CT-P59  tiene un perfil de seguridad positivo, comparable al grupo placebo, sin que se hayan informado efectos adversos graves. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron leves y transitorias, y el grupode tratamiento con CT-P59 informó un 0,5%, en comparación con el 1,8% informado con placebo. Lea más::: https://pharmaphorum.com/news/celltrion-closes-in-on-covid-19-antibody-market-after-trial-success/

noimage Celltrion Group anuncia datos positivos para su tratamiento de COVID-19 2021-01-13

Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para pacientes con síntomas leves a moderados y un 68% para pacientes moderados de 50 años o más Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron un tiempo significativamente más corto hasta la recuperación clínica de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Se informó una reducción significativa de la carga viral en comparación con el placebo el día 7 en pacientes tratados con CT-P59; con CT-P59 que recibe un perfil de seguridad positivo y no se informan eventos adversos graves relacionados con el medicamento Los datos preclínicos de CT-P59 contra SARS-CoV-2, que muestran una reducción de 100 veces en la carga viral de SARS-CoV-2 y un tiempo de recuperación mejorado en modelos animales, se han publicado en la revista Nature Communications. https://www.businesswire.com/news/home/20210113005355/en/Celltrion-Group-announces-positive-top-line-efficacy-and-safety-data-from-global-Phase-IIIII-clinical-trial- de-COVID-19-candidato-a-tratamiento-CT-P59

noimage Celltrion presenta la solicitud de autorización de comercialización provisional de su candidato a tratamiento para la COVID-19, CT-P59 ante el MFDS 2020-12-30

Celltrion presentó hoy la solicitud de autorización de comercialización provisional de CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) Celltrion pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses Celltrion completó con éxito su ensayo clínico internacional de CT-P59, cumpliendo con los objetivos de los criterios de valoración clínicos; los datos más destacados se anunciarán en el primer semestre de 2021 INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)-- El Grupo Celltrion ha presentado hoy una solicitud formal de autorización de comercialización provisional (CMA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). La solicitud se basa en los datos del estudio clínico internacional de Fase II/III de CT-P59, que cumple los objetivos de los criterios de valoración clínicos. Celltrion ha inscrito previamente a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos (placebo, baja concentración y alta concentración) para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Los datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III de CT-P59 se presentarán en el primer semestre de 2021. “La solicitud que hacemos hoy de autorización de comercialización provisional en Corea del Sur supone un hito significativo en la lucha contra la COVID-19,” asegura HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. “Seguimos comprometidos con una estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluyendo la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y efectivo contra la COVID-19 lo antes posible.” Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III, una parte pivotal del estudio en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. La compañía pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses. file:///C:/Users/2008963/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/3T8I9NTE/4318635c_Spanish_(Spain).html

VIERNES 11DE DICIEMBRE DE 2020 - INCHEON, COREA DEL SUR - Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano 2020-12-15

Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización decomercialización de ADALIMUMAB CT-P17 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva de CT-P17 (biosimilar de adalimumab) para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas La opiniónpositiva se basa en los datos del estudio de fase I / III que investigan laequivalencia de CT-P17 para hacer referencia a adalimumab en términos de eficacia, farmacocinética (PK) y seguridad general. Si se aprueba, CT-P17 sería el primer biosimilar de adalimumab con alta concentración (100 mg / ml) y formulación sin citrato.  

noimage Celltrion completa la inclusión de pacientes para el ensayo clínico global de fase II con el candidato a tratamiento CT-P59 del COVID-19 2020-11-25

Celltrion anunció la finalización del reclutamiento de 327 pacientes COVID-19 en el ensayo clínico global de fase II El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad de eficacia del medicamento CT-P59, un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el virus COVID-19. Celltrion tiene la intención de solicitar autorización de uso de emergencia ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS), condicionada a los resultados del ensayo de clínico global de fase II

noimage Celltrion abrirá camino en una nueva planta biofarmacéutica masiva 2020-11-23

Celltrion Healthcare ha presentado planes para construir una planta biofarmacéutica y un centro de investigación de $ 453,3 millones cerca de su base de operaciones en Incheon, República de Corea. La compañía dijo que la construcción está respaldada por una demanda biofarmacéutica en rápido aumento en todo el mundo. https://www.centerforbiosimilars.com/view/celltrion-to-break-ground-on-massive-new-biopharmaceutical-plant

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