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La autoridad sanitaria en Brasil (ANVISA) otorga EUA para regdanvimab de Celltrion. 2021-08-17

Brasil tuvo el mayor número de casos confirmados deCOVID-19 en América Latina con un promedio de 35.000 casos por día. Desde el comienzo de la pandemia, al menos uno de cada 10residentes ha sido infectado, un total de20,249,176 casos reportados. La Agencia Brasileña de Reglamentación de la Salud (ANVISA)ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion Healthcare de Corea de Sur para COVID-19,regdanvimab (CT-P59) para la enfermedad COVID -19-19-19 de leve a moderada qu eno requiere oxígeno suplementario y que un alto riesgo de progresión a COVID grave. https://www.thepharmletter.com/article/brazil-s-anvisa-grants-eua-for-celltrion-s-regdanvimab

Celltrion obtiene revisión prioritaria en Canadá para regdanvimab 2021-08-09

Health Canada ha otorgado una revisión prioritaria al anticuerpo monoclonal experimental de Celltrion Healthcare, regdanvimab(CT-P59), para el tratamiento de Covid-19. En mayo, Celltrion presentó una nueva presentación de medicamentos (NDS) a la agencia. La empresa señaló que la fase de selección se completó y que la solicitud fue aceptada para su revisión. El proceso de envío continuo ayuda a la empresa a enviar datos e información de seguridad y eficacia cuando estén disponibles. Además, permite a Health Canada comenzar el proceso de revisión de inmediato, ya que los datos están disponibles continuamente, para acelerar el proceso de revisión general. https://www.pharmaceutical-technology.com/news/celltrion-priority-review-regdanvimab/

Celltrion trabaja con Inhalon para desarrollar una forma nebulizada de regdanvimab para tratar a pacientes con COVID-19 en el hogar 2021-08-06

Inhalon Biopharma es una empresa de inmunoterapia que desarrolla una plataforma de anticuerpos inhalados de "atrapamiento de mucosas" para tratar una variedad de infecciones respiratorias agudas, anunció hoy que se está asociando con. para desarrollar IN-006, una forma inhalada de regdanvimab, para el tratamiento de pacientes con COVID-19. "Trabajar con Inhalon para desarrollar una forma inhalada de regdanvimab nos permitirá llegar más directamente al virus en las vías respiratorias donde comienza la infección", Cell dijo SungHyun Kim, Jefe de la División de Ciencias Médicas. "El regdanvimab será el primer anticuerpo que se nebulizará e inhalará contra COVID-19 que ya ha demostrado eficacia en un estudio previo de fase 3. su propia casa". Acerca de Regdanvimab (CT-P59) T-P59 se identificó como un tratamiento potencial paraCOVID-19. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo muestran que CT-P59 se une fuertemente a SARS-CoV-2 RBD y neutraliza significativamente las variantes de tipo salvaje y mutante de interés, incluida la variante Alpha. Los resultados de los ensayos clínicos globales de fase I y II de CT-P59 demostraron un perfil prometedor de seguridad, tolerancia, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados deCOVID-19. Celltrion también ha comenzado recientemente el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizantes con CT-P59 contra nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2. https://pipelinereview.com/index.php/2021072378787/Antibodies/Inhalon-Collaborates-with-Celltrion-Inc.-to-Develop-Nebulized-Form-of-Regdanvimab-to-Treat-COVID-19-Patients-at -Home.html

Celltrion desarrollará una plataforma de vacunas de ARNm de próxima generación 2021-08-06

Celltrion se ha propuesto desarrollar una plataforma de vacuna de ARNm de próxima generación la firma de un acuerdo con TriLink BioTechnologies (TriLink) de los Estados Unidos. TriLink es una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) basada en una plataforma de ARNm ubicada en San Diego, California. La compañía tiene tecnología CleanCap para desarrollar vacunas de ARNm. TriLink también puede proporcionar transferencia de tecnología con materiales utilizados durante los ensayos clínicos. Mientras tanto, Celltrion está fortaleciendo su plataforma para hacer frente a las variantes de Covid-19 al continuar la neutralización celular y los ensayos de experimentos con animales para su tratamiento con anticuerpos Covid-19, Regkirona (CT-P59). Además, la compañía está acelerando la actualización de las formulaciones de Regkirona en cooperación con la firma biológica estadounidense Inhalon Biopharma, que tiene patentes y concu tecnologías relacionadas con autramentandient el anti halci opos in autra el desarrollo anti por o 19 https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=11819

Celltrion firma un contrato exclusivo para Herzuma® (trastuzumab) al Gobierno Federal de Brasil. 2021-08-06

Celltrion Healthcare firma un contrato exclusivo para suministrar Herzuma® (trastuzumab) al Gobierno Federal de Brasil, que representa alrededor del 80 por ciento del mercado brasileño de trastuzumab Celltrion Healthcare anunció hoy que la compañía ha firmado un contrato para suministrar sus dos terapias contra el cáncer: Herzuma®(trastuzumab) y Truxima® (rituximab) al mercado brasileño. Con base en esta oferta exitosa en Brasil, Celltrion Healthcare planea acelerar su expansión de mercado en el mercado latinoamericano. Como parte de estos esfuerzos, en marzo de 2021, Celltrion Healthcare inició la venta directa de Remsima® (infliximab) en Colombia y planea adoptar adicionalmente el modelo de venta directa de Truxima®(rituximab) y Herzuma® (trastuzumab) en junio y julio respectivamente. Además, Celltrion Healthcare planea expandir su modelo comercial de ventas directas a Perú y Chile en el tercer trimestre de este año. https://www.celltrionhealthcare.com/en-us/board/newsdetail?modify_key=512&pagenumber=1&keyword=&keyword_type=

Regkirona de Celltrion, demuestra una alta eficacia también en la neutralización de la variante DELTA del virus SARS-CoV-2 2021-07-17

- > Nuevos datos preclínicos de regdanvimab muestran una fuerte actividad neutralizante contra la Variante D elta (B.1.617.2), identificada por primera vez en India; Los resultados muestran una tasa de supervivencia del 100% de erradicación de todos los animales tratados con dosis terapéuticas. -> Celltrion anuncia los resultados del ensayo clínico global de fase III de regdanvimab (CT-P59) en ECCMID 2021; los datos cumplieron con l os criterios de valoración primarios y secundarios. 16 de julio de 2021, INCHEON, COREA - Celltrion anunció hoy nuevos resultados del estudio preclínico que muestra que regdanvimab tiene un fuerte efecto neutralizante contra la variante Delta de rá npida propagación (B. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la variante Delta se ha identificado en 96 países convirtiéndose en la variante más común. El estudio preclínico in vivo evaluó el efecto de neutralización de regdanvimab contra la variante Delta, utilizando una dosis clínicamente relevante. El estudio demostró que el tratamiento con regdanvimab da como result un 100% de supervivencia en comparación con 0% para el grupo placebo, con una protección significativa Además, una dosis terapéutica de regdanvimab redujo significativamente la carga viral del COVID-19 y la inflamación en los pulmones en comparación a controles no tratados con erradicación del virus de todos los animales dantados con reg. C elltrion anunció también los datos completos de Fase III en el 31 ° Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) que tuvo lugar en línea del 9 al 12 de julio de 2021. Durante la sesión oral, los datos mostrados que regdanvimab redujo significativamente el riesgo de enfermedades relacionadas con COVID-19 como hospitalización o muerte en un 72% para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 para to graves. Además, los pacientes que fueron tratados con regdanvimab redujeron significativamente el tiempo de recuperación clínica en al menos 4.7 días para los pacientes con alto en con alto en riesgo de progresando con y regdanvimab redu 4.9 redu https://www.businesswire.com/news/home/20210716005499/es/

Regkirona* (regdanvimab) CT P59 Regkirona de Celltrion, demuestra una alta eficacia en la neutralización contra la variante SARS-CoV-2 identificada por primera vez en Brasil 2021-07-05

> Regkirona *, El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion COVID para-19, regdanvimab (CT-P59), demuestra una alta eficacia en la neutralización contra la variante SARS-CoV-2 por primera vez en identificada Brasil > Los datos de clínicos Regdanvimab (CT-P59) mostró una reducción significativa en la carga del viral SARS-CoV 2 y una pérdida de peso corporal protegida contra la variante Gamma anteriormente variante "brasileña" > Celltrion evaluó simultáneamente anticuerpos neutralizantes terapéuticos contra la variante Delta (B.1.617.2, anteriormente variante "india"); datos esperados en breve 5 de julio de 2021, INCHEON, COREA - Celltrion anunció hoy los resultados preclínicos preliminares para regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para COVID-19, con datos que muestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizante contra la variante Gamma en un modelo in vivo. El estudio preclínico evaluó el efecto de neutralización deCT-P59 contra la variante Gamma, utilizando una dosis más baja y clínicamente relevante en ratones infectados con SARS-CoV-2. El estudio demostró que el tratamiento con CT P59 da como resultado una reducción significativa de la carga viral de los pulmones y una tasa de supervivencia del 100%. Linkedin  Facebook  Gorjeo 

noimage First Mover to Game Changer': Celltrion anuncia la estrategia 2020-2030 en la 38a Conferencia de Salud de J.P. Morgan 2021-07-02

El presidente de Celltrion, Jung Jin Seo, anunció la estrategia de la compañía para la próxima década, incluida su cartera de medicamentos biosimilares, bio innovadores y nuevos. productos Se prevé que la estrategia de Celltrion diferenciará a la empresa en el panorama de los biosimilares, basándose en su cartera de tratamientos existente, que incluye medicamentos de valor agregado o bioinnovadores como Remsima® SC, la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Remsima® SC tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento alternativa personalizada y conveniente y fue aprobado por la Comisión Europea para pacientes con artritis reumatoide en noviembre de 2019. Celltrion Healthcare, el brazo de distribución de Celltrion, también ha solicitado una extensión adicional al marketing autorización de Remsima® SC, para incluir la indicación de enfermedad inflamatoria intestinal. https://www.businesswire.com/news/home/20200115005903/en/%E2%80%98First-Mover-to-Game-Changer%E2%80%99-Celltrion-announces-2020-2030-strategy-at-the-38th-J.P.-Morgan-Healthcare-Conference

Celltrion anuncia resultados positivos del ensayo global defase III de regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con anticuerpos monoclonalesanti-COVID-19 2021-07-02

Seúl, 14 de junio (Yonhap) -- El gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc. ha dicho, este lunes, que su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19 ha reducido drásticamente el tiempo de recuperación del paciente y la posibilidad de que la infección sea grave. • Regdanvimab (CT-P59) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con COVID-19 en un 72% para lospacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y en un 70% para todos los pacientes • Los pacientes que fueron tratados con regdanvimab (CT-P59)informaron un tiempo significativamente más corto para recuperación clínica al menos 4,7 días más rápido para los pacientes con alto riesgo de progresar a condición grave de la COVID-19 y 4,9 días más rápido en comparación con el placebo para todos los pacientes. El efecto terapéutico de CT-P59 contra la variante B.1.351(identificada por primera vez en Sudáfrica, ahora clasificada por la OMS comoBeta) se actualizó a través de la publicación de Biochemical and Biophysical. Segúnel artículo, los estudios con hurones in vivo demostraron que una dosisterapéutica de CT-P59 fue capaz de disminuir la carga viral de B.1.351 en laparte superior e inferior tracto respiratorio, Celltrion planea publicar losdatos completos de la Fase III en los próximos meses y planea presentar losdatos en una sesión oral en el 31º Congreso Europeo de Microbiología Clínica yEnfermedades Infecciosas (ECCMID), que tendrá lugar en línea del 9 al 12 dejulio de 2021 https://sp.yna.co.kr/view/ASP20210614001400883

noimage El tratamiento anti-COVID 19 de Celltrion, regdanvimab, demuestra un efecto neutralizador frente a la variante sudafricana 2021-05-02

El ensayo clínico global en Fase III de Celltrion para evaluar en mayor profundidad la eficacia y la seguridad de CT-P59 se está desarrollando en 13 países, incluido MÉXICO. los EE. UU., España y Rumanía, habiendo completado recientemente el período de inscripción de 1300 personas. Datos pre-clínicos sobre el tratamiento con el anticuerpo monoclonal de Celltrion, regdanvimab (CT-P59), mostrar una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2, sin que se observe una diferencia significativa en la neutralización de las cepas emergent frente al SARS-CoV-2 original Celltrion ha completado la fase de inscripción de pacientes, con 1300 personas, en un estudio clínico en Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 Celltrion comenzará una investigación más exhaustiva sobre la actividad de neutralización de CT-P59 frente a otras variantes emergentes de COVID-19 29 de abril de 2021 09:21 PM Hora de verano del Este https://www.businesswire.com/news/home/20210429006237/es/ INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy los resultados pre-clínicos preliminares de regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-COVID-19, con datos que demuestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizador contra la variante sudafricana en un modelo in vivo. Este estudio demostró que el tratamiento con CT-P59, en una dosis clínicamente relevante, supone una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2. El documento en que se describen estos datos pre-clínicos está disponible en el servidor de pre-impresión bioRxiv y actualmente está siendo revisado por colegas científicos para su potencial publicación. Este estudio pre-clínico evaluó el efecto neutralizador de CT-P59 frente a la variante sudafricana, usando una dosis clínicamente relevante. CT-P59 demostró la reducción en la afinidad vinculante frente al dominio receptor obligatorio (RBD) en tres mutaciones (sustituciones K417N, E484K y N501Y) de la variante sudafricana. Además, CT-P59 mostró una menor susceptibilidad frente a la variante sudafricana en un estudio con ensayo de pseudo-virus in vitro. No obstante, no se observó una diferencia significativa en la infección vírica respiratoria en el tracto respiratorio superior e inferior al exponerse al SARS-CoV-2 original y la variante sudafricana. En su conjunto, el efecto reducido en la neutralización in vitro de CT-P59 es poco probable que comprometa la potencia terapéutica in vivo contra la variante en el tracto respiratorio, especialmente con una dosis clínica. “Nos sentimos alentados por los nuevos datos, que refuerzan la idea de que el tratamiento con CT-P59 de Celltrion podría resultar efectivo frente a la variante sudafricana y las mutaciones de la variante", comenta el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Al enfrentarnos a la rápida propagación de las variantes de COVID-19, el acceso global a un tratamiento con un anticuerpo efectivo es especialmente importante para reducir la tasa de progresión de la enfermedad hacia un estado grave, y ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar así la carga del sistema sanitario. Hemos iniciado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 para luchar contra las nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y en Sudáfrica y continuaremos investigando los anticuerpos neutralizadores y otras respuestas para proteger al mundo frente a las cepas actuales de SARS-CoV-2 y las variantes emergentes.”

noimage La EMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonale anti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA* regdanvimab (CT-P59) para 2021-03-28

La opiniónpositiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA) apoya a las autoridades nacionales de los estados miembros europeos (UE) sobre el uso de REGKIRONA * regdanvimab para 19 eltratamiento otorgue la autorización formal de comercialización • La EMA ha iniciado en paralelo la revisión continua de REGKIRONA * regdanvimab para acelerar el tiempo hasta la posible autorización de comercialización. Regdanvimab (CT-P59) demostró capacidad neutralizante contra mutaciones emergentes clave, incluida la variante del Reino Unido, además de seis mutaciones variantes del genoma del SARS-CoV-2 • Se han realizado acuerdos de venta iniciales para regdanvimab (CT-P59) para los paísesnórdicos. 27 demarzo de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para el candidato a tratamiento conanticuerpos monoclon 19, regdanvimab ( CT-P59). El CHMP recomienda que regdanvimab pueda considerar una opción de tratamiento para pacientes con alto riesgo de progresar a COVID-19 grave, según su situación en una probabilidad razonable de que el medicamento pueda proporcionar un beneficioclínico de da bilidad. Una En virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el dictamen científico del CHMP proporciona un dictamen armonizado al nivel de la UE sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos. Los miembros estados de la UE pueden considerar la opinión científica al tomar decisiones sobre el posible uso deterapias con anticuerpos monoclonales a nivel nacional antes de una autorización de comercialización. La EMA también ha iniciado una revisión continua de regdanvimab basada en datos de estudios en animales (datos no clínicos) y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA utiliza su proceso de revisión continua para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública y, una vez finalizado, proporcionará la base de una autorización comercial monozación de la UE para el tratamiento. “Laopinión científica positiva del CHMP emitida hoy por la EMA nos acerca un paso significativo hacia la provisión de un tratamiento de anticuerpos monoclonales seguro y eficaz contra COVID-19 en todo el mundo. Sobre la base de los datos clínicos y la opinión científica positiva del CHMP, se ha adoptado regdanvimaby se han celebrado contratos para el suministro inicial con distribuidores hacia los países nórdicos, incluidos Dinamarca, Noruega, Suecia y Dr. HoUng Kim, Ph.D., Director de División médica y de marketing de Celltrion Healthcare. “Creemos que la positiva del CHMP acelerará las opinionesy autorizaciones de las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en pruebas sobre el uso de nuestra terapia. También continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la EMA para completar la revisión continua y el proceso de autorización de comercialización ". Conrespecto a las mutaciones, la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea (KDCA) ha confirmado de forma independiente que CT-P59 neutralizó conéxito las variantes del SARS-CoV-2 identificadas por primera vez en el ReinoUnido (B.1.1.7 ) además de las seis variantes del genoma previamente identificadas mutaciones de SARS-CoV-2 (variantes S · L · V · G · GH · GR). También agregaron que la terapia de cóctel de CT-P59 con otro candidato de anticuerpo monoclonal demostró capacidad neutralizante contra las variantes del Reino Unido (B.1.1.7) y Sudáfrica (B.1.351). ·         Spanish: https://www.businesswire.com/news/home/20210328005009/es/ https://www.businesswire.com/newsLaEMA emite una recomendación para usar en la Unión Europea el anticuerpo monoclonaleanti-COVID-19 de Celltrion REGKIRONA *

noimage Infliximab subcutáneo en los EE. UU... Definiendo la ventaja competitiva de CT-P13 SC 2021-03-21

Después de otros 20 años en el mercado, los biológicos, los inhibidores del TNF aún dominan el tratamiento de enfermedades inmunológicas. Remicade, fue el primero en la afrontar la pérdida de exclusividad y de la competencia de biosimilares en 2016. Sin embargo, a pesar del ingreso de REMSIMA / INFLECTRA (infliximab biosimilar) al mercado estadounidense hace casi cinco años, la aceptación no ha sido tan rápida como se esperaba. Remicadede J&J tiene otro desafío potencial por delante en los EE. UU: el lanzamiento del primer infliximab subcutáneo (SC).   El fármaco, Remsima de Celltrion (CT-P13 SC) , es una versión reformulada del biosimilar de infliximab IV de Celltrion, que comercializa Pfizer en los EE. UU. Este producto, ya ha sido aprobado y lanzado en Europa como Remsima SC y rápidamente está logrando fuertes ventas . Global Data cree que CT-P13 SC de Celltrion probablemente tendrá más éxito que los biosimilares de infliximab intravenoso en los EE. UU. En esta seriede artículos de dos partes, evaluamos los factores que pueden dar a CT-P13 SC una ventaja competitiva sobre Remicade e infliximab IV. En la Parte 2 evaluamos el impacto potencial de CT-P13 SC en diferentes indicaciones.

noimage La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión para aprobar un anticuerpo monoclonal (Regdanvimab), con actividad contra el virus SA 2021-02-25

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una "revisión continua" de los datos sobre el anticuerpo monoclonal Regdanvimab (también conocido como CT-P59), que Celltrionestá desarrollando para el tratamiento de COVID-19. ¿Cómo se espera que actúe el medicamento? Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el virus que causa la patología COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado. ¿Qué es una revisión continua? Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todoslos datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si se puede autorizar o no el medicamento o la vacuna. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19

noimage REGKIRONA (Regdanvimab / CT-P59) el candidato al tratamiento COVID-19 de Celltrion recibe la autorización de comercialización condicional de MFDS de C 2021-02-05

5 defebrero de 2021, INCHEON, COREA-Celltrion Group anunció hoy que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) otorgó una Autorización de comercialización condicional (CMA) para el uso de  emergencia de Regkirona, ), un anticuerpo monoclonal neutralizante anti-COVID-19 -El CMA permite el uso de emergencia Regkirona en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una afección médica subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, presión arterialalta) con síntomas leves de COVID-19 y adultos. pacientes con síntomasmoderados de COVID-19. -Regkirona recibio una autorización de comercialización condicional del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS); es el  primer tratamiento conanticuerpos monoclonales anti-COVID-19 aprobado en Corea Celltrion está en tramites con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA) y con la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) El ensayo clínico global de fase III está en marcha y se espera que inscriba a 1,172 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10306

noimage El biosimilar Remsima SC de Celltrion comienza con fuerza en los países de la UE5 2021-01-21

Celltrion está aprovechando la fuerza anterior de su fórmula intravenosa Remsima para hacer olas con su innovadora versión subcutánea. Menos de un año después de su introducción en Europa, el biosimilar de infiximab subcutáneo Remsima SC de Celltrion ha capturado una significativa cuota de mercado entre los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en los UE5 países de la Unión Europea, incluido el Reino Unido, según un informe recientemente publicado que muestreó a casi 250 gastroenterólogos en noviembre y diciembre del año pasado. Antes dela aprobación formal de la nueva formulación subcutánea de infiximab de Celltrion, a fines de 2019, Celltrion se comprometió con los denominados productos"bio mejores", lo que sugiere que dichos productos permitirían innovaciones en torno a los biosimilares para ofrecer beneficios como mejores resultados clínicos para los médicos, mejor calidad de vida para los pacientesy ahorro de costos para los contribuyentes. https://generics.pharmaintelligence.informa.com/GB150596/Celltrions-Remsima-SC-Biosimilar-Starts-Strong-In-EU5-Countries

noimage Celltrion se acerca al mercado de anticuerpos COVID-19 2021-01-19

Celltrion se acerca al mercado de anticuerpos COVID-19 después de los resultados alentadores de los estudios para su terapia con anticuerpos para COVID-19. La primera partede un ensayo de fase 2/3 que muestra que podría reducir los tiempos de de recuperación y las posibilidades de progresión de una enfermedad moderada a más grave. Hasta que el COVID-19 apareció, Celltrion era mejor conocido por producir biosimilares, que son sucedáneos de medicamentos biológicos que han demostrado ser tan seguros y efectivos en rigurosos ensayos y pruebas. Pero lacompañía está utilizando su experiencia para desarrollar una terapia de anticuerpos, "el CT-P59", para ayudar en el esfuerzo contra la pandemia. La parte I del ensayo incluyó a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 en tres grupos de tratamiento (40 mg / kg, 80 mg / kg y placebo), en los queaproximadamente el 60% de los pacientes con síntomas moderados padecíanCOVID-19 . neumonía relacionada. Este análisis de datos ha demostrado que en el día 28, los pacientes tratados con CT-P59 presentaban un riesgo significativamente reducido de hospitalización y oxigenación relacionada con COVID-19 sin mortalidad. En comparación con placebo, los pacientes tratados con CT-P59 informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para los pacientes leves amoderados y un 68% para los pacientes moderados de 50 años o más. Los grupos de tratamiento con CT-P59 también informaron que el tiempo de recuperación clínica fue significativamente más corto, de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Lospacientes tratados con CT-P59 se recuperaron 3,4 días antes que los del grupoplacebo, mientras que los pacientes con neumonía informaron que su tiempo de recuperación fue 5,1 días más corto en comparación con el placebo. Un grupode pacientes con enfermedad moderada de 50 años o más tratados con CR-P59 informó que su tiempo de recuperación fue 6,4 días más corto que el placebo, dijo la compañía. Los pacientes tratados con CT-P59 redujeron rápidamente y significativamente la carga viral hasta el día 7 en comparación con el placebo. Los resultados de primera línea del ensayo muestran que CT-P59  tiene un perfil de seguridad positivo, comparable al grupo placebo, sin que se hayan informado efectos adversos graves. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron leves y transitorias, y el grupode tratamiento con CT-P59 informó un 0,5%, en comparación con el 1,8% informado con placebo. Lea más::: https://pharmaphorum.com/news/celltrion-closes-in-on-covid-19-antibody-market-after-trial-success/

noimage Celltrion Group anuncia datos positivos para su tratamiento de COVID-19 2021-01-13

Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron tasas de progresión reducidas a COVID-19 grave en un 54% para pacientes con síntomas leves a moderados y un 68% para pacientes moderados de 50 años o más Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg / kg) informaron un tiempo significativamente más corto hasta la recuperación clínica de 3,4 a 6,4 días más rápido en comparación con el placebo. Se informó una reducción significativa de la carga viral en comparación con el placebo el día 7 en pacientes tratados con CT-P59; con CT-P59 que recibe un perfil de seguridad positivo y no se informan eventos adversos graves relacionados con el medicamento Los datos preclínicos de CT-P59 contra SARS-CoV-2, que muestran una reducción de 100 veces en la carga viral de SARS-CoV-2 y un tiempo de recuperación mejorado en modelos animales, se han publicado en la revista Nature Communications. https://www.businesswire.com/news/home/20210113005355/en/Celltrion-Group-announces-positive-top-line-efficacy-and-safety-data-from-global-Phase-IIIII-clinical-trial- de-COVID-19-candidato-a-tratamiento-CT-P59

noimage Celltrion presenta la solicitud de autorización de comercialización provisional de su candidato a tratamiento para la COVID-19, CT-P59 ante el MFDS 2020-12-30

Celltrion presentó hoy la solicitud de autorización de comercialización provisional de CT-P59, un candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19 ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) Celltrion pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses Celltrion completó con éxito su ensayo clínico internacional de CT-P59, cumpliendo con los objetivos de los criterios de valoración clínicos; los datos más destacados se anunciarán en el primer semestre de 2021 INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)-- El Grupo Celltrion ha presentado hoy una solicitud formal de autorización de comercialización provisional (CMA) ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). La solicitud se basa en los datos del estudio clínico internacional de Fase II/III de CT-P59, que cumple los objetivos de los criterios de valoración clínicos. Celltrion ha inscrito previamente a 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 divididos en tres grupos (placebo, baja concentración y alta concentración) para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Los datos más relevantes del ensayo clínico internacional de Fase II/III de CT-P59 se presentarán en el primer semestre de 2021. “La solicitud que hacemos hoy de autorización de comercialización provisional en Corea del Sur supone un hito significativo en la lucha contra la COVID-19,” asegura HoUng Kim, jefe de la División Médica y de Marketing en Celltrion Healthcare. “Seguimos comprometidos con una estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluyendo la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para garantizar que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a un tratamiento seguro y efectivo contra la COVID-19 lo antes posible.” Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III, una parte pivotal del estudio en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. La compañía pretende solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA estadounidense y la autorización de comercialización provisional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para CT-P59 en los próximos meses. file:///C:/Users/2008963/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/3T8I9NTE/4318635c_Spanish_(Spain).html

VIERNES 11DE DICIEMBRE DE 2020 - INCHEON, COREA DEL SUR - Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano 2020-12-15

Celltrion Healthcare anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización decomercialización de ADALIMUMAB CT-P17 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva de CT-P17 (biosimilar de adalimumab) para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas La opiniónpositiva se basa en los datos del estudio de fase I / III que investigan laequivalencia de CT-P17 para hacer referencia a adalimumab en términos de eficacia, farmacocinética (PK) y seguridad general. Si se aprueba, CT-P17 sería el primer biosimilar de adalimumab con alta concentración (100 mg / ml) y formulación sin citrato.  

noimage Celltrion completa la inclusión de pacientes para el ensayo clínico global de fase II con el candidato a tratamiento CT-P59 del COVID-19 2020-11-25

Celltrion anunció la finalización del reclutamiento de 327 pacientes COVID-19 en el ensayo clínico global de fase II El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad de eficacia del medicamento CT-P59, un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el virus COVID-19. Celltrion tiene la intención de solicitar autorización de uso de emergencia ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS), condicionada a los resultados del ensayo de clínico global de fase II

noimage Celltrion abrirá camino en una nueva planta biofarmacéutica masiva 2020-11-23

Celltrion Healthcare ha presentado planes para construir una planta biofarmacéutica y un centro de investigación de $ 453,3 millones cerca de su base de operaciones en Incheon, República de Corea. La compañía dijo que la construcción está respaldada por una demanda biofarmacéutica en rápido aumento en todo el mundo. https://www.centerforbiosimilars.com/view/celltrion-to-break-ground-on-massive-new-biopharmaceutical-plant

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