CelltrionHealthcare

셀트리온헬스케어 3분기 실적발표, 역대 최대 분기 실적 달성

셀트리온헬스케어 3분기 실적발표, 역대 최대 분기 실적 달성 - 매출액 4,634억원, 전년比 64% 증가하며 3분기 누적으로 전년도 연간 매출 뛰어 넘어 - 영업이익 1,277억원, 전년比 500% 증가하며 분기 사상 최대 영업이익 기록 - 코로나19 팬데믹 속 주력 제품의 글로벌 처방 확대 이끌며 큰 폭의 실적 성장 이뤄 [2020-11-16] 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 3분기 연결기준 매출액 4,634억원, 영업이익 1,277억원, 당기순이익 861억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 64%, 영업이익 500%, 순이익은 753% 증가한 수치이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 3분기 누적으로 매출액 1조 2,406억원을 달성하며 2019년 연간 매출(1조 1,009억원)을 뛰어 넘었으며, 영업이익 역시 28%의 영업이익률을 기록하며 높은 수익성을 시현하는 등 분기 사상 최대 실적을 달성하는 성과를 기록했다.  동사는 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙), '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙) 등 주요 제품의 유럽 내 안정적인 처방과 함께 세계 최대 시장인 미국에서 빠르게 처방이 확대된 것이 실적 개선의 주요 원인이라고 밝혔다.  올해 셀트리온헬스케어 실적 성장의 핵심 요인으로 손꼽히는 '트룩시마'가 미국 출시 11개월만인 올 9월에 시장점유율 20.4%(Symphony Health 기준)를 달성하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 이는 제품 경쟁력과 더불어 셀트리온헬스케어와 북미 지역 파트너사인 테바(TEVA)의 마케팅 및 유통 전략의 시너지가 발휘된 결과로 평가된다.  또한, 아시아, 중남미 등 성장시장에서의 꾸준한 매출 증가도 주목할 만한 점이다. 동사의 사업은 주로 유럽과 미국을 중심으로 이루어지고 있으나, 전 세계 100여개 이상의 국가에 의약품을 판매하고 있다. 이 중 아시아, 중남미 지역은 제약 산업이 지속적으로 성장하는 시장으로, 특히 일본 시장에서의 활약이 두드러진다. '허쥬마'는 일본 트라스투주맙 시장의 90%를 차지하는 유방암 3주요법 허가 이후 1년 만인 올 3분기에 시장점유율 39%(IQVIA 기준)를 달성했으며, '허쥬마' 런칭 이후 브랜드 인지도가 높아지면서 먼저 시장에 진출한 '램시마'의 점유율도 빠르게 상승 중이다.  지난 7월 전체 적응증에 대해 EMA 허가를 획득한 '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형)가 유럽 출시국을 확대하고 있어 셀트리온헬스케어의 성장세는 지속될 전망이다. '램시마SC'는 인플릭시맙 제제 중 유일한 SC제형으로 '램시마'와 함께 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 코로나19 감염 우려 없이 집에서 자가투여가 가능한 점 등이 처방 확대를 이끌어 낼 것으로 기대되고 있다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "시장 규모가 큰 미국, 유럽에서의 처방 확대뿐 아니라 제약 산업이 지속적으로 성장하고 있는 아시아, 중남미 등 다른 글로벌 지역에서의 제품 판매가 늘면서 3분기 누적 매출 1조 2천억원 돌파라는 기록적인 성과를 달성했다"면서 "본격적인 유럽 시장 확대를 앞두고 있는 '램시마SC'를 비롯해 현재 유럽에서 허가 승인 절차가 진행 중인 'CT-P17'(아달리무맙 바이오시밀러) 등 후속 제품 준비가 차질 없이 이뤄지고 있는 만큼 앞으로도 지속적인 실적 성장을 달성해 글로벌 종합생명공학기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다.

2020-11-16

셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마', '트룩시마' 잇따라 수주에 성공하며 항암제 시장 확대

셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마', '트룩시마' 잇따라 수주에 성공하며 항암제 시장 확대 - 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40% 해당하는 공공시장에 1년 간 '허쥬마' 공급 예정 - '트룩시마', 브라질 주정부 입찰 가운데 최대 규모인 상파울루 입찰서 수주 성공... 올해 들어 6개 주정부 입찰서 승리하며 빠르게 시장 확대 - 중남미, 아시아 등 성장시장도 리딩 포지션 구축 [2020-10-13] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다.  브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가이다. 최근 브라질 정부는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다.  그 결과 셀트리온헬스케어의 '허쥬마'가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 '허쥬마'를 공급할 예정이다.  '트룩시마' 역시 지난 주에 브라질 주정부 입찰 가운데 규모가 가장 큰 상파울루 입찰에서 수주에 성공하며 올해 들어 총 6개 주정부 입찰에 승리하면서 성공적인 브라질 시장 확대를 이어가고 있다.  셀트리온헬스케어는 '허쥬마', '트룩시마' 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "그 동안 좋은 성과를 나타냈던 유럽, 미국에 이어 최근에는 중남미, 아시아 등 바이오의약품 성장시장에서도 입찰 수주 및 의약품 처방 확대가 지속되면서 이들 지역에서도 바이오시밀러 리딩 포지션을 공고히 구축해 나가고 있다"면서 "앞으로 '램시마SC' 유럽 출시국 확대 및 주요 3개 제품 글로벌 직판 확대 등 글로벌 바이오의약품 시장을 선도하기 위한 미래 성장동력이 지속되는 만큼 이를 발판 삼아 꾸준한 성장세를 이어가도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

2020-10-13

셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어-셀트리온제약 3사 합병 계획 발표

셀트리온그룹 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 계획 발표 - 셀트리온헬스케어홀딩스 설립해 2021년 말까지 셀트리온홀딩스와 합병, 지주사 체제 확립 - 이와 함께 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병을 신속히 추진해 그룹 경영 투명성 제고 및 효율성 강화 - 그룹 지배구조 강화와 함께 글로벌 제약바이오 시장 선도하는 종합생명공학기업으로 도약 기대 [2020-09-25] 셀트리온그룹은 금일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다.  먼저 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(이하 "헬스케어홀딩스")를 오늘 설립했다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위함이며, 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다.  이와 함께 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이며, 이사회 및 주주총회 등 관련 업무를 절차에 맞게 진행할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 셀트리온그룹은 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온그룹은 이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 또한 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 이뤄지기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감 및 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다고 설명했다.  셀트리온그룹은 글로벌 빅파마들과의 경쟁을 위한 회사의 사업 역량 역시 크게 확대될 것으로 보고 있다. 글로벌 바이오제약 시장에서 자본력과 규모를 앞세운 글로벌 빅파마들과 경쟁하기 위해서는 규모를 갖춘 제약회사로 성장하는 것이 필요하다. 3사가 합병할 경우 의약품의 연구/개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 대규모 제약회사가 탄생하게 돼 글로벌 시장에서 더 큰 영향력과 경쟁력을 갖게 될 전망이다.  또한, 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구성해 국내외 시장에 선보이게 되면 매출 규모 확대 및 판매 채널 단일화에 따른 요율성 측면의 양적, 질적 성장에 기여할 것으로 보인다.  셀트리온그룹 관계자는 "이번 합병안은 여러 안들을 숙고하고 내용을 종합적으로 검토해 내린 결과로 셀트리온그룹의 경쟁력을 한 층 강화시키면서 사업 운영의 투명성이 제고되는 효과적인 방안이라고 생각하며, 합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건으로 상정할 것이며, 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 것이다"면서 "이번 지배구조 개편을 통해 전 세계 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 발돋움할 것이며, 인류의 건강 증진과 환자의 의료 복지 확대를 이끈다는 기업의 사명을 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

2020-09-25

셀트리온헬스케어, 2020년 2분기 영업이익 전년比 838% 증가하며 전년 연간 영업이익 초과 달성

셀트리온헬스케어, 2020년 2분기 실적발표 2분기 영업이익 전년比 838% 증가하며 전년 연간 영업이익 초과 달성 - 2분기 매출액 4,203억원, 영업이익 868억원 기록... 영업이익률 20%대 달성 - 유럽, 북미, 아시아 등 글로벌 전역서 고르게 매출 증가하며 실적 성장 - '램시마SC', 유럽서 전체 적응증 허가 획득하며 런칭 박차 [2020-08-13] 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 2분기 연결기준 매출액 4,203억원, 영업이익 868억, 당기순이익 464억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 48%, 영업이익 838%, 순이익은 448% 증가한 수치이다. 셀트리온헬스케어는 2분기 최초로 매출액 4천억원을 돌파하는 호실적을 달성하며 매 분기 지속적인 성장을 이어가고 있다. 특히 이번 매출은 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 바이러스가 확산되면서 대면 마케팅이 어려워지는 등 현지 영업 활동에 제약이 생긴 상황을 극복하고 거둔 성과라는 점에서 큰 의미를 지니고 있다. 동사는 모든 제품 처방이 꾸준히 확대되면서 유럽과 북미, 아시아 등 글로벌 전 지역에서 고르게 매출이 늘었다고 설명했다. 특히 이 가운데 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)의 미국 처방이 크게 늘었는데 미국 헬스케어 정보 서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 '트룩시마'는 출시 8개월 만인 올 6월에 16.4%의 점유율을 달성한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어의 영업이익은 전년 동기 대비 838% 대폭 증가한 868억원을 기록했는데, 이는 작년 한 해 동안 동사가 벌어들인 영업이익 828억원을 한 분기 만에 초과 달성한 성과이다. 동사는 제품 가격이 좋은 미국 시장에서 성장을 지속했고, 유럽에서는 가격이 높은 지역들을 대상으로 입찰에 참여하는 선택적인 판매 전략을 추진한 결과 2016년 이후 4년 만에 20%대의 영업이익률을 달성했다. 또한 순이익(464억원)은 전년 동기 대비 448% 증가하며 큰 폭의 실적 개선이 이뤄졌다.  셀트리온헬스케어의 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 새로운 성장동력이 될 핵심 의약품인 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)가 지난 7월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 추가 승인을 받으면서 전체 적응증에 대한 허가를 획득해 본격적인 유럽 시장 확대를 앞두고 있다. '램시마'는 인플릭시맙 의약품으로는 유일하게 정맥주사제형(IV)과 피하주사제형(SC)을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 특히 '램시마SC'는 집에서 자가투여가 가능해 코로나19 상황에서 감염 피해를 최소화할 수 있는 치료제로 주목 받고 있다. 동사는 적응증 확대로 '램시마SC'에 대한 유럽 내 관심이 고조되고 있는 만큼 올 하반기 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역으로 출시를 확대할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "당사의 주력 제품들은 환자의 상태를 고려한 지속적인 처방이 이뤄져야하기 때문에 코로나19 확산에도 수요가 꾸준히 이어지고 있으며, 코로나19 대응을 위한 비상업무체계를 가동한 결과 글로벌 전역에서 의약품 공급이 차질없이 이뤄질 수 있었다"면서 "그 동안 유럽, 미국 등 주요 시장에 지속적인 제품 런칭과 더불어 글로벌 직판 확대 등 성장을 위한 회사의 체질 개선을 지속해 왔으며 그 성과가 올해부터 본격적으로 나타나고 있다. 당사는 '램시마SC' 출시 확대와 더불어 올 상반기에 직판 준비를 성공적으로 마친 유럽 주요국에서 하반기부터 기존 제품들에 대한 직판에 본격 돌입한 만큼 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 전역으로 직판을 확대하여 지속적으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

2020-08-13

코로나19 감염된 자가면역질환 환자, ‘램시마’ 처방으로 상태 크게 개선… 최종 음성 판정으로 퇴원

코로나19 감염된 자가면역질환 환자,  '램시마' 처방으로 상태 크게 개선... 최종 음성 판정으로 퇴원 - 이탈리아 국립병원서 코로나19 감염으로 폐렴 발생한  궤양성 대장염 환자에게 '램시마' 처방... 일주일 만에 코로나19 음성 확인 - '램시마' 투여로 코로나19 및 궤양성 대장염이 모두 개선된 세계 첫 사례... 세계적인 소화기계 국제학술지 거트(Gut)에 게재 - '램시마'의 코로나19 치료 효과 확인 위한 영국 임상도 진행 中... 긍정적 연구 결과 기대감↑ [2020-06-23] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)가 코로나19(COVID-19) 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 크게 개선시켰다.  셀트리온헬스케어에 따르면 이탈리아 밀라노에 위치한 ASST Rhodense 국립병원1에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다.  환자는 기계 장치의 도움을 받아 호흡을 이어가는 등 수술을 진행하는 것이 어려운 상태였으며, 궤양성 대장염 상태도 심각한 상황이었다. 이에 지안피에르 마네스(Gianpiero Manes) 소화기내과 부국장을 중심으로 한 의료팀은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료에 쓰이는 인플릭시맙 의약품 '램시마'를 환자에게 처방하기로 결정하고 투여했다.  환자는 '램시마' 처방 이후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌으며, CT로 환자의 폐를 정밀검사한 결과 염증 완화 등 현저한 개선이 진행된 것을 확인할 수 있었다. 이후 환자는 별도의 장치 없이 스스로 자가 호흡을 할 수 있게 되었으며, 최종적으로 코로나19 음성 판정을 받고 현재 병원에서 퇴원한 상태이다.  치료를 총괄한 지안피에르 마네스 의사는 "이번 치료는 자가면역질환 성인 환자가 인플릭시맙을 투여 받은 뒤 코로나19 완치 뿐만 아니라 궤양성 대장염 증상도 개선된 세계 첫 사례"라면서 "자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 제제가 자가면역질환 환자 뿐만 아니라 일반 코로나19 감염 환자에게도 효과적일 수 있다는 의학계의 주장을 뒷받침할 수 있을 것으로 보고, 이번 치료 내용을 세계적인 소화기계 의학 저널인 거트(Gut)에 게재했다"고 밝혔다.  '램시마'가 코로나19 환자의 염증을 확연히 개선시켜 코로나19 완치에 도움이 되었다는 사례가 발표됨에 따라 코로나19 치료에 자가면역질환 의약품이 고려되어야 한다는 주장이 더욱 주목받게 될 전망이다. 영국 옥스포드 대학교 소속의 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 코로나19 치료제로서의 TNF2-α 억제제 처방에 대한 연구가 시급히 진행되야한다는 내용의 논문을 발표했다.  펠드만 박사의 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍3(cytokine storm)이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다. 따라서, 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 가장 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방되어 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이 효과적일 가능성이 높다고 주장하였고, 이를 바탕으로 현재 영국에서는 펠드만 박사 및 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 '램시마'의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "'램시마'가 코로나19에 감염된 자가면역질환 환자 치료에 도움이 되어 기쁘게 생각하며, 이탈리아의 사례 뿐만 아니라 현재 영국에서 진행되는 일반 코로나19 환자 대상 임상을 통해 모든 코로나19 호나자에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, '램시마'는 IV제형과 SC제형 모두를 지닌 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점을 바탕으로 환자의 치료 옵션 확대를 이끌어낼 수 있을 것이다"면서 "셀트리온그룹은 코로나19 항체 치료제 및 진단키트 개발 등 코로나19 극복을 위한 종합적인 솔루션 제공을 위해 앞으로도 지속적인 노력을 이어나가겠다"고 덧붙였다.  1 ASST Rhodense the Hospital of Garbagnate Milanese 2 TNF(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자) : 면역세포의 활성 및 기능을 조절하는 '단백질 면역 조절제(사이토카인)'로 TNF 생성이 정상적으로 조절되지 않을 경우 염증성장질환, 류마티스관절염, 악성종양, 알츠하이머병 등 자가면역질환을 비롯한 다양한 질환에 악영향을 준다. 3 사이토카인 폭풍(cytokine storm) : 인체에 바이러스가 침투하였을 때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격하는 현상

2020-06-23

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표

셀트리온그룹, '트룩시마' 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표 - '트룩시마', 림프종 환자 대상으로 신약과의 병용요법 임상서 우수한 내약성 확인 - 바이오시밀러와 신약 간 병용으로 비용 부담 완화 기대, 새롭고 혁신적인 연구 지원 지속 방침 - 진행성 여포성 림프종 등 혈액암 환자 대상 장기 임상 3상 결과 '안전성' 입증 - LTBFL 환자 대상의 '트룩시마' 임상 최종 결과 첫 발표, 의료진 처방 확대 기대 [2020-06-15] 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다.  ▲셀트리온헬스케어에서 판매 중인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(사진제공=셀트리온헬스케어) 첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 '트룩시마', 레날리도마이드(제품명 '레블리미드'), 아칼라브루티닙 병용요법(이하 'R2A 요법')의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다.  임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 'R2A 요법'을 통해 우수한 내약성(tolerability)을 보이는 것으로 확인됐다.  임상을 총괄한 고영일 교수는 "가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 걱정 없이 더욱 효과적인 신약과의 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다"면서 "이번 임상으로 '트룩시마'와 신약 간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.  두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 '트룩시마'의 장기 임상 3상으로, 국제학회에서 '트룩시마'의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결과가 발표되기는 이번이 처음이다.  이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 '트룩시마'와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석(pooled analysis) 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측되는 등 '트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.  이번 임상을 주도한 혈액종양 분야의 세계적인 권위자, 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "이번 학회는 특히 장기간 '트룩시마'를 처방 받은 소포림프종 환자의 최종 임상 결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다"며 "'트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 '트룩시마'를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.  셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 "이번 임상 결과로 '트룩시마'는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인함과 동시에 미국, 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다"면서 "유럽에서 39%(IQVIA, 2019.4Q), 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%(Symphony Health)의 두 자릿수 점유율을 달성한 '트룩시마'가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 셀트리온그룹 차원에서 새롭고 혁신적인 임상 연구를 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.

2020-06-15

셀트리온헬스케어, ASCO서 '허쥬마' 삼중요법 임상 결과 발표

셀트리온헬스케어, ASCO서 '허쥬마' 삼중요법 임상 결과 발표 - '허쥬마', HER2 양성 진행성위암 환자 대상 삼중요법 임상서 95.3% 종양 축소율 확인 - 신약과 바이오시밀러의 병용 투여로 효과 확인... 정부 및 환자의 의료 비용 부담 완화 기대 [2020-05-29] 셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 밝혔다. HER2 양성 진행성위암(Advanced gastric cancer, AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 '허쥬마'는 위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인됐다.  이번 임상은 연세대학교 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 '허쥬마', 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 '키트루다') 및 화학요법의 삼중요법으로 진행됐다. 임상은 43명의 환자들을 대상으로 중앙 추적기간 18개월 간 삼중요법 치료를 진행했으며, 연구 기간 동안 임상 디자인에 따라 3명의 환자가 2년 치료를 종료했고 7명은 치료 중이다. 임상 결과 76.7%의 객관적 반응률(ORR) 및 97.7%의 질병통제율(DCR)이 확인됐으며, 95.3%에게서 종양 축소(significant tumor shrinkage, 중앙 축소율은 54.6%)가 나타났다. 이번 임상 참여 환자의 무진행생존기간(PFS)은 8.6개월, 전체생존기간(OS)는 18.4개월이었으며, 1년 무진행 생존율 39.5%, 1년 생존율 76.7%, 1년 반응지속율은 44.8%로 나타났다. 임상을 진행한 라선영 교수는 "임상을 통해 '허쥬마', 펨브롤리주맙, 화학요법의 삼중요법이 HER2 양성 진행성위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인했으며, 현재 3상 임상이 진행 중"이라면서 "이번 임상은 신약과 바이오시밀러 간의 병용 투여에 대한 치료 효과를 확인한 것으로, 고가의 신약끼리 병용 투여를 할 때와 비교할 경우 유사한 효능이 확인된 만큼 정부 및 환자의 의료 비용 부담을 상당 부분 완화시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "ASCO에서 발표된 임상 결과로 '허쥬마'는 다른 경쟁 바이오시밀러 대비 추가적인 병용 투여 요법의 전략을 확보한 만큼 제품 경쟁력이 한 층 강화될 것으로 전망한다"면서 "글로벌 전역에서 위암으로 고통받는 환자들에게 '허쥬마'를 더 많이 공급할 수 있도록 시장 확대를 위한 마케팅 활동에 주력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2020-05-29

셀트리온헬스케어 '트룩시마' 브라질 출시, 중남미 시장 확대를 위한 직판 활동 본격화

셀트리온헬스케어, '트룩시마' 브라질 출시 중남미 시장 확대를 위한 직판 활동 본격화 - 브라질 3개 지역 주정부 입찰 승리... 성공적인 데뷔전으로 해당 지역 '트룩시마' 독점 공급 - '트룩시마 런칭 심포지엄' 개최... KOL 500여 명 참여로 '트룩시마'에 대한 높은 관심 입증 - 브라질서 '트룩시마' 직판 돌입... 올해 영업, 마케팅 인력 대폭 확충해 시장 확대 박차 [2020-05-27] 셀트리온헬스케어가 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)를 브라질에 출시한다. 이로써 동사는 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙), '트룩시마', '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙) 등 3개 바이오시밀러 모두를 중남미 최대 시장인 브라질에서 판매하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 3개 주정부1에서 개최된 리툭시맙 입찰에서 경쟁사들을 제치고 낙찰에 성공했다. 동사는 해당 주정부들과의 공급 계약을 마무리 짓고 올 6월부터 향후 1년 간 이들 지역의 공공시장에서 '트룩시마'를 독점 판매하며 브라질 시장 확대에 본격 돌입할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 '트룩시마' 출시에 맞춰 26일(현지시간) 브라질 상파울루에서 바이오제약 산업의 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL) 의료진들을 대상으로 '트룩시마 런칭 심포지엄'(Truxima Launching Symposium)을 개최했다. 행사는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산 방지를 위해 온라인으로 개최됐으며, 500여 명이 넘는 의료관계자가 참여해 '트룩시마'에 대한 높은 관심을 나타냈다. 특히 이번 심포지엄은 브라질 KOL을 타겟으로 한 행사임에도 불구하고 사전에 개최 소식을 알게 된 주변 중남미 국가 의료진들 역시 심포지엄 참석을 적극 희망함에 따라 이들도 함께 행사에 참여하면서 더욱 풍성한 정보 교류의 장이 마련됐다. 셀트리온헬스케어는 행사를 통해 '트룩시마'에 대한 중남미 의료진들의 관심과 니즈(needs)를 확인한 만큼 참여자들이 소속된 병원들을 중심으로 마케팅 활동을 늘려 나갈 계획이다.  발표자로 참여한 아인슈타인병원2 클라우디오 로텐버그(Dr. Claudio Lottenberg) 대표는 "'트룩시마'가 미국, 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 처방이 확대되고 있는 만큼 안전성과 효능이 충분히 입증됐다"면서 "품질 및 가격 경쟁력을 갖춘 '트룩시마'가 브라질에 런칭되면 브라질 정부의 의료 재정 부담 완화 및 환자의 의료 접근성 향상에 아주 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. '트룩시마'는 중남미에 출시된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두에서 승인을 받은 의약품이다. 특히 유럽에서는 오리지널 의약품 보다 많이 처방되고 있을 정도로 검증된 의약품인 만큼 미국, 유럽 의약품 시장의 영향을 많이 받는 중남미 지역에서의 활약이 기대되고 있다.  셀트리온헬스케어의 브라질 법인은 올해부터 본격적으로 시작하는 직판을 위해 마케팅, 영업 인력을 확충했으며, 철저한 준비로 '트룩시마' 런칭과 동시에 다수의 입찰에 성공하면서 이미 수익성을 확보했다. 셀트리온헬스케어는 올해 말까지 현지 법인 인력을 대폭 확충해 다른 제품들까지 직판을 확대할 예정으로 브라질에서 더욱 공격적으로 마케팅 활동을 통해 높은 실적을 달성할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "브라질은 중남미 시장의 절반을 차지하는 핵심국가로 이번 '트룩시마' 출시가 칠레, 에콰도르 등 주변 국가들에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"면서 "코로나19로 인해 마케팅 활동이 제한되고 있는 힘든 상황에도 불구하고 순수 현지 법인의 역량으로 경쟁사들을 제치고 브라질 주정부 입찰에 승리하며 직판 경쟁력을 입증했기 때문에 이를 발판 삼아 향후 입찰을 앞둔 중남미 지역들에서도 좋은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. ▲ 셀트리온헬스케어에서 26일(현지시간) 개최한 '브라질 트룩시마 런칭 심포지엄' 포스터(왼쪽부터 브라질 아인슈타인 병원 클라우디오 로텐버그(Dr. Claudio Lottenberg) 대표, 산호세 종합병원 줄리안 무사키오(Dr. Juliane Musacchio) 혈액종약학과장, 셀트리온헬스케어 중남미 지역 MSL(Medical Science Liaison) 라미레즈(Dr. Juan Ramirez), 셀트리온헬스케어 중남미 지역 강경두 팀장) 1) 3개 지역 : 에스피리투 산투(Espirito Santo), 세르지피(Sergipe), 페르남부쿠(Pernambuco) 2) 이스라엘 알버트 아인슈타인 병원(Albert Einstein Israelite Hospital) : 브라질 상파울루에 위치한 병원으로 규모와 시설면에서 중남미 지역 내 최고의 병원 중 하나로 손꼽힌다. https://rankings.americaeconomia.com/clinicas_2009/las_20_mejores_clinicas_y_hospitales_de_america_latina.php

2020-05-27

셀트리온헬스케어 2020년 1분기 실적발표, 전년比 매출액 62%, 영업이익 494% 증가한 호실적 달성

셀트리온헬스케어 2020년 1분기 실적발표 전년比 매출액 62%, 영업이익 494% 증가한 호실적 달성 - 매출액은 전년 동기 대비 62% 증가한 3,569억원으로 1분기 최초로 3천억원 돌파 - 영업이익 558억원으로 1분기 만에 2019년 연간 영업이익의 60% 이상 달성 - 코로나19 확산 속 안정적인 의약품 공급을 위한 비상업무체계 가동으로 위기 상황 대응 - '트룩시마', '허쥬마' 미국 판매 증가, '램시마SC' 유럽 출시 확대 등 실적 개선 지속 전망 [2020-05-15] 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 1분기 연결기준 매출액 3,569억원, 영업이익 558억원, 당기순이익 762억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 62%, 영업이익은 494% 증가한 수치이다. (하단 [표] 참조) 특히, 매출액은 1분기 최초로 3천억원을 돌파했다. 글로벌 바이오제약 시장을 타겟으로 하는 셀트리온헬스케어의 사업 특성상 통상적으로 연간 매출액에서 1분기가 가장 작은 비중을 차지하며 하반기로 갈수록 매출이 증가하는 구조를 나타내는데, 금년 1분기에는 전 제품의 고른 성장으로 작년 4분기를 뛰어넘는 높은 성장률을 기록했다. 영업이익 역시 1분기 만에 작년 한 해 동안 달성한 영업이익의 절반을 넘어서는 기록적인 성과를 달성했으며, 순이익도 전년 동기 대비 1,214% 증가하면서 셀트리온헬스케어의 성장 기대감이 한층 높아지게 됐다. 셀트리온헬스케어는 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙), '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙) 등 주력 바이오시밀러 제품이 유럽에서 꾸준히 처방되고 있고, '인플렉트라'('램시마'의 미국 제품명), '트룩시마'의 미국 판매가 확대된 것이 1분기 실적 개선의 주요 원인이라고 설명했다. 실제로 의약품 가격이 높은 미국에서 지난해 말부터 판매가 시작된 '트룩시마'의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 '트룩시마'는 작년 11월 출시 이후 5개월 만인 올 3월에 7.9%의 시장 점유율을 기록하며 미국 처방이 빠르게 늘고 있는 것으로 확인됐다. '트룩시마'의 판매 호조 속에 지난 3월 미국에 출시된 '허쥬마'가 판매에 본격 돌입했고, '인플렉트라' 처방 역시 꾸준히 늘고 있는 만큼 셀트리온헬스케어의 매출 성장과 수익성 개선은 앞으로도 지속될 전망이다.  이와 함께 올해 런칭을 시작한 '램시마SC'가 유럽 현지에서 좋은 반응을 얻고 있는 점도 성장에 대한 기대를 더하고 있다. '램시마SC'는 유일한 인플릭시맙 피하주사제형으로 정맥주사제형(IV)과 함께 처방하여 치료 효과를 높일 수 있는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 특히 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 만큼 코로나19 상황에서 환자들의 감염 피해를 최소화 할 수 있는 효과적인 치료제로 주목받고 있다.  실제 '램시마SC'가 출시된 독일, 영국, 네덜란드에서는 시장의 큰 관심 속에 처방이 확대되고 있다. 국가별로 진행된 런칭 심포지엄에는 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL) 수백여 명이 참석해 '램시마SC'에 대한 큰 관심을 보였으며, 현지 병원들에서 '램시마SC' 구매를 먼저 요청해 오는 등 처방이 늘어나고 있다. 올 하반기 '램시마SC'에 대한 IBD 적응증 추가가 완료될 경우 수요 확대가 더욱 가속될 것으로 기대되는 만큼 셀트리온헬스케어는 '램시마SC'에 대한 관심이 지속적인 처방으로 이어질 수 있도록 총력을 기울이면서 올해 말까지 유럽 전역으로 출시를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "코로나19 발생 직후 안정적인 의약품 공급이 이루어질 수 있도록 글로벌 유통 채널과 상시 소통하는 비상업무체계를 가동하고 있으며, 현지에서는 비대면 마케팅 활동으로 빠르게 전환하여 현 상황에 발빠르게 대처하고 있다"고 밝혔다. 이와 함께, "글로벌 판매를 시작한 2013년 이후 110여개 이상의 국가에서 주요 제품의 런칭을 완료했으며, 이제는 각 지역에서 꾸준한 처방이 발생하고 있어 당사의 실적도 매 분기 개선되고 있다"면서 "높아진 매출 베이스에 미국에서의 꾸준한 처방 확대, '램시마SC'의 판매지역 확대 및 직판 효과가 더해진다면 매출과 이익의 성장세는 앞으로 더욱 커질 것"이라고 말했다.

2020-05-15

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 네덜란드 출시, 코로나19에도 시장 확대 박차

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 네덜란드 출시 코로나19에도 시장 확대 박차 - 지난 달 27일 네덜란드에 '램시마SC' 런칭... 온라인 심포지엄 통해 코로나19로부터 안전한 처방 이끌 '램시마SC'의 강점 설명 - 런칭 첫 주에 네덜란드 병원서 '램시마SC' 직접 구매 요청... 현지 의료진 관심↑ - 네덜란드 최대 규모 사보험사 CZ와 계약 체결 [2020-05-07] 셀트리온헬스케어가 코로나19(COVID-19)에도 불구하고 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙)의 유럽 판매 확대와 마케팅 활동 강화를 지속하고 있다. 셀트리온헬스케어는 독일과 영국에 이어 지난 달 27일(현지시간) 네덜란드에 '램시마SC'를 런칭했다. 동사는 '램시마SC'의 성공적인 네덜란드 시장 확대를 위해 지난 21일 '램시마SC 런칭 심포지엄'을 개최했다. 이날 행사는 코로나19 바이러스 감염 예방을 위해 온라인으로 진행됐으며, 의사, 약사, 병원 의약품 구매 담당자 등 핵심 의료관계자 200여 명이 참여해 '램시마SC'에 대한 높은 기대감을 드러냈다. 발표자로 참여한 네덜란드 라이덴대학교(Leiden University) 톰 하위징아(Tom Huizinga) 류마티스학과장(Head of Rheumatology Department)은 "임상 결과 '램시마SC'는 기존 IV제형(정맥주사) 대비 유효성과 안전성에서 유사한 결과를 나타내면서 교체 투여해도 문제가 없음을 확인했다"면서 "'램시마SC'는 IV제형인 '램시마'와 함께 치료에 활용될 수 있는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점을 지니고 있는 만큼 의사는 환자 상태에 따라 치료를 선택적으로 할 수 있게 될 것"이라고 말했다.  런칭 행사에 참여한 의료진들도 인플릭시맙 IV제형에서 '램시마SC'로의 전환에 우호적인 반응을 보이며, '램시마SC'가 안전하고 효과적인 치료 방안이 될 것이라고 기대했다.  이와 함께 네덜란드 최대 규모의 사보험사 가운데 하나인 CZ에서는 '램시마SC'에 대한 치료비 전액을 환급하기로 결정했다. CZ는 '램시마SC'를 통해 많은 환자들이 집에서 직접 인플릭시맙을 투여할 수 있게 됐다면서 특히 코로나19 상황에서 병원 방문을 최소화할 수 있어 환자들에게 효과적인 치료 방법이 될 것이라고 말했다. 또한 CZ는 통상적으로 IV제형보다 SC제형이 고가에 형성되어 있으나 '램시마SC'는 인플릭시맙 제제의 좋은 대안이 될 것으로 기대되어 셀트리온헬스케어와 협의해 치료비 전액 환급을 결정했다고 설명했다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "코로나19 확산에도 불구하고 당초 계획대로 '램시마SC' 런칭이 차질없이 진행되고 있다"면서 "네덜란드 의료진과 병원에서 '램시마SC'에 대해 많은 관심을 보이고 있다. 실제 런칭 첫 주에 네덜란드 현지 병원에서 직접 구매를 요청할 정도로 반응이 긍정적인 만큼 '램시마SC'를 통해 환자들이 안전하고 효과적으로 치료를 지속할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.  ※ 사진 첨부 ▲ 4월 21일 네덜란드 현지에서 온라인으로 진행된 '램시마SC 런칭 심포지엄'에서 발표자들이 대화를 나누는 모습(왼쪽부터 네덜란드 위트레흐트 대학병원 야프 반 라르(Jaap Van Laar) 류마티스학과장, 행사 진행을 맡은 잉게 디프만(Inge Diepman) 의학전문 기자, 라이덴대학교 톰 하위징아(Tom Huizinga) 류마티스학과장, 네덜란드 바이오시밀러 이사회 맴버이자 이살라 즈볼레 병원 안톤 프랑켄(Anton Franken) 내과전문의 / 사진제공=셀트리온헬스케어)

2020-05-07