CelltrionHealthcare

셀트리온헬스케어, 2021년 1분기 실적발표

셀트리온헬스케어, 2021년 1분기 실적발표 - 주요 제품의 글로벌 처방 확대로 안정적인 실적 기록 - 일시적 미국향 공급 일정 조정 및 비용 증가... 2분기부터 매출, 이익 모두 회복 전망 - '램시마SC' 판매 지역 확대, '유플라이마' 유럽 런칭, '렉키로나' 글로벌 출시 본격화 등에 힘입어 올해도 성장 지속 [2021-05-17] 셀트리온헬스케어는 금일 2021년 1분기 연결기준 매출액 3,563억원, 영업이익 315억원, 당기순이익 315억원을 기록했다고 공시했다.  회사는 유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이루어졌고 미국에서의 처방 확대도 지속되면서 안정적인 실적을 기록했다고 밝혔다. 다만, 일시적 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만, 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의 판매 지역 확대 등 주요 이벤트들을 앞두고 있기 때문에 실적 성장이 지속될 것이라고 설명했다.  가장 먼저 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 출시를 마친 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙)의 본격적인 처방 확대가 2분기부터 시작됐으며, 2분기 말에는 캐나다 런칭을 통해 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에도 돌입한다. 이와 함께 주요 제약시장 가운데 하나인 호주에서도 3분기에 출시될 예정으로 '램시마SC'가 유럽을 넘어 글로벌 전역으로 판매 지역 확대를 앞두고 있는 만큼 셀트리온헬스케어 실적 성장에 기여할 것으로 전망된다.  이와 더불어 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma)'도 올 2분기부터 스페인 등 유럽 시장에 본격 출시될 예정이다. '유플라이마'는 유일하게 오리지널 의약품과 동일한 고농도 제형 바이오시밀러로 여전히 유럽 시장의 55%1)를 차지하고 있는 휴미라 대비로는 가격 경쟁력을, 바이오시밀러들이 경쟁하고 있는 저농도 시장에서는 약물 투여량을 절반으로 줄인 뉴 타입 제형이라는 차별화된 제품 경쟁력을 갖추고 있다.  또한, 이달 파키스탄을 시작으로 '렉키로나(Regkirona, 성분명 : 레그단비맙)'의 본격적인 글로벌 판매 확대를 앞두고 있으며, 다수의 국가들과도 추가적으로 수출 협의를 진행 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "올해 초 싱가포르에서 '램시마'와 '트룩시마'가, 말레이시아에서 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)가 각각 정부 입찰 수주에 성공해 독점 공급 중이며, 일본에서는 '허쥬마'가 런칭 2년 만에 47%2)의 시장점유율을 기록하는 등 유럽, 북미 지역의 성공을 넘어 주요 성장시장인 아시아 지역 내 성과 역시 뚜렷하게 나타나고 있다"면서 "기존 주요 제품의 글로벌 판매가 꾸준히 늘고 있는 가운데 당사의 매출 성장과 이익 개선을 이끌 후속 제품들을 통해 올해도 지속적인 성장을 이어나갈 것"이라고 말했다. 1) 출처 : 휴미라의 고농도 제품 시장점유율, 아이큐비아(IQVIA), 2020년 기준 2) 출처 : 아이큐비아(IQVIA) 및 시장데이터, 2021년 3월 기준

2021-05-17

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 글로벌 판매 개시

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 글로벌 판매 개시 - 파키스탄 국영 기업과 '렉키로나' 수출 계약 체결... 약 3만명 투여 가능한 10만 바이알 공급 - 다수 국가들과 '렉키로나' 수출 협의 중... 제한된 생산 캐파 고려해 조기진단, 조기치료 인프라 갖춘 국가 중심으로 집중 지원 계획 - 대한민국 코로나19 억제 위한 '렉키로나' 지원은 앞으로도 안정적이고 차질없이 공급 예정 [2021-05-10] 셀트리온헬스케어가 중동 지역 핵심 국가인 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Regkirona, 성분명 : 레그단비맙)' 수출 계약을 체결하며 첫 글로벌 판매를 개시했다고 발표했다.  셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 '렉키로나' 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료했으며 계약물량을 출하할 계획이라고 밝혔다.  이번에 1차로 판매되는 '렉키로나'는 파키스탄 군인 및 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이며 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 '렉키로나' 투약을 담당할 현지 의사, 간호사 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견하기로 결정했다.  파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1,660만명1)으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4천명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어서서 그 수가 한국의 7배에 달할 만큼 심각한 어려움을 겪고 있다. 또한 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8천명을 넘어서며 빠르게 증가하고 있는데, 특히 올 초 5~60명 수준으로 유지되던 일일 사망자 수가 지난 3월 말을 기점으로 150명을 넘어서는 등 코로나19로 인한 상황이 더욱 악화되고 있다2).  '렉키로나'는 지난 2월 한국 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인을 획득한 이후 현재까지 2,700명이 넘는 환자에게 처방 되었으며, 그 결과 중증으로 발전하는 비율이 현격하게 줄어들었고 사망자 역시 감소한 것을 확인했다. 또한 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개국3)에서 총 1,300명의 글로벌 임상3상 환자 모집 및 투약을 완료해 현재 데이터 분석 중이며 3상 결과에서 '렉키로나'의 안전성과 효능이 최종 입증될 경우 글로벌 수출 확대가 더욱 빨라질 전망이다. 셀트리온그룹 관계자는 "현재 파키스탄뿐만 아니라 다수의 국가들과 '렉키로나' 수출 협의가 진행 중이다. 당사는 항체 치료제의 제한된 생산 캐파(capa)를 고려해 조기진단, 조기치료를 통해 중증, 사망으로 발전하는 것을 예방할 수 있는 의료 인프라를 갖춘 국가들을 중심으로 '렉키로나' 지원을 집중할 계획"이라면서 "이와 별개로 대한민국의 코로나19 확산 억제를 위해 지원해 온 '렉키로나' 공급은 지금과 같이 앞으로도 안정적이고 차질없이 공급해 나갈 것"이라고 밝혔다.  1) 출처 : 세계은행(datacatalog.worldbank.org), 2019년 기준 2) 코로나 현황 출처 : Johns Hopkins CSSE 'COVID19 daily reports' 기준 3) 13개국 : 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 몰도바, 우크라이나, 마케도니아, 페루, 멕시코, 한국

2021-05-09

셀트리온헬스케어 2020년 매출액 1조 6천억원, 영업이익 3,621억원 기록하며 역대 최대 실적 달성

셀트리온헬스케어, 2020년 매출액 1조 6천억원, 영업이익 3,621억원 기록하며 역대 최대 실적 달성 - 2020년 연결 기준 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337% 대폭 증가 - 영업이익률 22% 기록... 미국 '트룩시마' 및 직판 인프라 확대로 수익성 개선 - '램시마SC' 유럽 판매국 확대, '유플라이마' 런칭, '렉키로나' 글로벌 출시 등 포트폴리오 다각화 통해 올해도 성장세 지속 전망 [2021-03-04] 셀트리온헬스케어는 금일 2020년 연결기준 매출액 1조 6,276억원, 영업이익 3,621억원, 당기순이익 2,404억원을 기록했다고 공시했다.  이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치이며, 영업이익률은 22%를 기록해 지난 2019년에 이어 2년 연속 최대 실적을 기록했다.  동사는 유럽 시장의 가격 안정화 및 견조한 처방이 지속된 점, 미국에서의 주요 의약품의 처방 확대, 일본-중남미 등 글로벌 지역 내 판매 확대 등에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다고 설명했다.  특히 북미 지역 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙) 처방 확대가 셀트리온헬스케어 실적 성장에 크게 기여했다는 평가이다. 지난달 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)는 2020년도 실적발표를 통해 처방 1년 만에 '트룩시마'가 미국에서 작년 말 기준 24%의 시장점유율을 달성했다고 발표했다. 이는 출시 1년 만에 거둔 성과로 최대 제약시장인 미국에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다.  트룩시마의 처방 확대와 더불어 동사의 실적 성장세는 올해도 지속될 전망이다. 먼저 자가면역질환 치료용 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'가 유럽 시장 확대를 앞두고 있다. 지난달 프랑스에 신규 런칭된 '램시마SC'는 이달 스페인, 이탈리아, 벨기에, 포르투갈, 핀란드 등 유럽 주요국들에 런칭을 마칠 계획이다. 동사는 대부분의 유럽 지역에서 '램시마SC'를 직접 판매(직판)할 계획으로 가격이 높은 의약품을 직접 판매망을 통해 공급하는 만큼 수익 개선이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.  또한 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초 고농도 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)' 역시 올해부터 셀트리온헬스케어 매출에 본격 반영될 전망이다. 동사는 국가별 약가 등재 등 직판을 위한 사전 작업이 마무리되는 올 중순부터 유럽 시장에 '유플라이마'를 빠르게 출시할 계획이다.  현재 유럽에서 판매되고 있는 아달리무맙 바이오시밀러의 경우 모두 저농도 제품으로 유럽 출시 4년 차에 접어들었음에도 불구하고 아직 오리지널의 점유율을 넘어서지 못했다. 이는 고농도 제형에 대한 의사 및 환자의 높은 선호도가 주요 원인 중 하나로 보이며 실제 유럽에서는 아달리무맙 바이오의약품의 60% 정도가 오리지널 제품인 고농도 제형으로 처방1)되고 있다. 셀트리온헬스케어는 '유플라이마'가 오리지널과 경쟁할 수 있는 유일한 고농도 제형이면서 동시에 오리지널 대비 가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러인 점을 적극 활용해 유럽 시장을 빠르게 선점할 계획이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "코로나19(COVID-19) 팬데믹에도 불구하고 당사의 주력 의약품들은 의료진과 환자의 두터운 신뢰 속에 글로벌 시장에서 지속적으로 처방이 확대되었으며 그 결과 매출과 영업이익 모두 최대 실적을 달성했다"면서 "기존 제품의 판매 지역 확대와 신규 제품 출시, 코로나19 치료제 글로벌 판매 등 셀트리온헬스케어의 매출 확대와 이익 개선을 이끌 주요 이벤트들을 앞두고 있는 만큼 올해도 성장이 지속될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 1) IQVIA(아이큐비아) 2020.3Q MAT, 아달리무맙 오리지널 유럽 점유율 61% vs. 출시된 4개 바이오시밀러 점유율 총합 39%

2021-03-04

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 프랑스 출시

셀트리온헬스케어, '램시마SC' 프랑스 출시 - ECCO 회장, '램시마SC' 런칭 기자간담회서 발표... "'램시마SC'가 인플릭시맙 피하주사제형의 꿈 이뤄내" - 프랑스 런칭 첫날 처방 이뤄져... 자가투여 편의성 및 코로나19 감염 예방의 강점 지닌 '램시마SC'에 대한 현지 관심 증가 - 올 1분기 스페인, 이탈리아 비롯해 상반기 내 포르투갈, 핀란드, 헝가리 등으로 출시 확대 [2021-02-17] 셀트리온헬스케어에서 직접 판매(직판) 중인 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙)가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지면서 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다.  셀트리온헬스케어는 이달 초 프랑스에 '램시마SC'를 출시한 이후 마케팅 활동의 일환으로 지난 11일 현지 언론사를 초청해 '램시마SC 런칭 온라인 기자간담회'를 개최했다. 이날 행사에는 프랑스 낭시 종합병원 소속으로 유럽염증성장질환학회(European Crohn's & Colitis Organization, ECCO) 회장을 맡고 있는 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수, 몽펠리에 종합병원 류마티스 전문의 베르나르 콤베(Bernard Combe) 교수, 셀트리온헬스케어 프랑스법인 소속 살림 벤킬리파(Salim Benkhalifa) 의사가 참석해 '램시마SC' 임상 데이터 소개 및 프랑스 런칭 의미 등에 대해 발표했다.  ▲ 2월 11일 프랑스에서 개최된 '램시마SC 런칭 온라인 기자간담회' 발표 화면(사진 우측 상단 두번째부터 셀트리온헬스케어 프랑스법인 소속 살림 벤킬리파(Salim Benkhalifa) 의사, 세번째 프랑스 낭시 종합병원 소속 유럽염증성장질환학회(European Crohn's & Colitis Organization, ECCO) 회장 로렌 페이리-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수 / 사진제공=셀트리온헬스케어) 이날 발표에서 로랑 페리인-비룰레 교수는 "'램시마SC' 출시로 의료진과 환자들을 위한 인플릭시맙 피하주사제형의 꿈이 이뤄졌다"면서 "이들에게 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'를 제공할 수 있게 되어 매우 뜻 깊게 생각하며, 이러한 혁신은 셀트리온헬스케어가 IBD 질환에 대해 보다 나은 치료 옵션을 제공하고자 노력해온 결과"라고 평가했다.  이날 간담회 참석자들 역시 프랑스 KOL(Key Opinion Leader) 의사들의 발표를 경청하면서 '램시마SC'가 프랑스 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료 방안으로 자리매김할 것이라며 기대감을 나타냈다. '램시마SC'가 타겟하고 있는 프랑스 자가면역질환 시장은 약 1조 1천억원1) 규모에 달한다. 셀트리온헬스케어는 최근 프랑스 최대 규모의 대학병원 연합인 유니하(UNIHA) 입찰에서 인플릭시맙 수주에 성공하며 '램시마IV'를 공급하기로 확정했다. 이는 프랑스 인플릭시맙 시장의 30% 규모로 동사가 프랑스에서 의약품 직판 인프라를 통해 거둔 성과인 만큼 '램시마SC' 판매와 시너지를 발휘할 것으로 기대된다. 셀트리온헬스케어는 '램시마SC' 출시로 기존 IV제형과 함께 환자 상태에 따른 맞춤형 치료가 가능한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 시너지를 낼 것으로 보고 환자 및 의료진의 니즈(needs)에 대한 맞춤형 마케팅 활동을 강화할 계획이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "'램시마SC'는 런칭 첫 날부터 처방이 이뤄지는 등 프랑스 현지에서 긍정적인 분위기가 확산되고 있다"면서 "올 1분기에 스페인, 이탈리아에 런칭하여 유럽 주요 5개국 제품 출시를 마칠 계획이며 같은 시기에 벨기에, 포르투갈, 핀란드 등으로도 출시를 확대해 '램시마SC' 판매에 역량을 집중할 계획"이라고 설명했다. 또한 그는 "지난 주 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받은 아달리뭄맙 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA)'도 유럽 런칭 준비에 본격 돌입한 만큼 자가면역질환 시장에서 '램시마IV', '램시마SC'와 함께 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축해 환자들을 위한 맞춤형 치료 옵션을 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다. 1) IQVIA, 2020년 3분기 MAT 기준, 인플릭시맙-아달리무맙-에타너셉트 3개 성분 시장 규모

2021-02-17

셀트리온헬스케어 3분기 실적발표, 역대 최대 분기 실적 달성

셀트리온헬스케어 3분기 실적발표, 역대 최대 분기 실적 달성 - 매출액 4,634억원, 전년比 64% 증가하며 3분기 누적으로 전년도 연간 매출 뛰어 넘어 - 영업이익 1,277억원, 전년比 500% 증가하며 분기 사상 최대 영업이익 기록 - 코로나19 팬데믹 속 주력 제품의 글로벌 처방 확대 이끌며 큰 폭의 실적 성장 이뤄 [2020-11-16] 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 3분기 연결기준 매출액 4,634억원, 영업이익 1,277억원, 당기순이익 861억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 64%, 영업이익 500%, 순이익은 753% 증가한 수치이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 3분기 누적으로 매출액 1조 2,406억원을 달성하며 2019년 연간 매출(1조 1,009억원)을 뛰어 넘었으며, 영업이익 역시 28%의 영업이익률을 기록하며 높은 수익성을 시현하는 등 분기 사상 최대 실적을 달성하는 성과를 기록했다.  동사는 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙), '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙) 등 주요 제품의 유럽 내 안정적인 처방과 함께 세계 최대 시장인 미국에서 빠르게 처방이 확대된 것이 실적 개선의 주요 원인이라고 밝혔다.  올해 셀트리온헬스케어 실적 성장의 핵심 요인으로 손꼽히는 '트룩시마'가 미국 출시 11개월만인 올 9월에 시장점유율 20.4%(Symphony Health 기준)를 달성하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 이는 제품 경쟁력과 더불어 셀트리온헬스케어와 북미 지역 파트너사인 테바(TEVA)의 마케팅 및 유통 전략의 시너지가 발휘된 결과로 평가된다.  또한, 아시아, 중남미 등 성장시장에서의 꾸준한 매출 증가도 주목할 만한 점이다. 동사의 사업은 주로 유럽과 미국을 중심으로 이루어지고 있으나, 전 세계 100여개 이상의 국가에 의약품을 판매하고 있다. 이 중 아시아, 중남미 지역은 제약 산업이 지속적으로 성장하는 시장으로, 특히 일본 시장에서의 활약이 두드러진다. '허쥬마'는 일본 트라스투주맙 시장의 90%를 차지하는 유방암 3주요법 허가 이후 1년 만인 올 3분기에 시장점유율 39%(IQVIA 기준)를 달성했으며, '허쥬마' 런칭 이후 브랜드 인지도가 높아지면서 먼저 시장에 진출한 '램시마'의 점유율도 빠르게 상승 중이다.  지난 7월 전체 적응증에 대해 EMA 허가를 획득한 '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형)가 유럽 출시국을 확대하고 있어 셀트리온헬스케어의 성장세는 지속될 전망이다. '램시마SC'는 인플릭시맙 제제 중 유일한 SC제형으로 '램시마'와 함께 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 코로나19 감염 우려 없이 집에서 자가투여가 가능한 점 등이 처방 확대를 이끌어 낼 것으로 기대되고 있다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "시장 규모가 큰 미국, 유럽에서의 처방 확대뿐 아니라 제약 산업이 지속적으로 성장하고 있는 아시아, 중남미 등 다른 글로벌 지역에서의 제품 판매가 늘면서 3분기 누적 매출 1조 2천억원 돌파라는 기록적인 성과를 달성했다"면서 "본격적인 유럽 시장 확대를 앞두고 있는 '램시마SC'를 비롯해 현재 유럽에서 허가 승인 절차가 진행 중인 'CT-P17'(아달리무맙 바이오시밀러) 등 후속 제품 준비가 차질 없이 이뤄지고 있는 만큼 앞으로도 지속적인 실적 성장을 달성해 글로벌 종합생명공학기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다.

2020-11-16

셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마', '트룩시마' 잇따라 수주에 성공하며 항암제 시장 확대

셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 '허쥬마', '트룩시마' 잇따라 수주에 성공하며 항암제 시장 확대 - 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40% 해당하는 공공시장에 1년 간 '허쥬마' 공급 예정 - '트룩시마', 브라질 주정부 입찰 가운데 최대 규모인 상파울루 입찰서 수주 성공... 올해 들어 6개 주정부 입찰서 승리하며 빠르게 시장 확대 - 중남미, 아시아 등 성장시장도 리딩 포지션 구축 [2020-10-13] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다.  브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가이다. 최근 브라질 정부는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다.  그 결과 셀트리온헬스케어의 '허쥬마'가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 '허쥬마'를 공급할 예정이다.  '트룩시마' 역시 지난 주에 브라질 주정부 입찰 가운데 규모가 가장 큰 상파울루 입찰에서 수주에 성공하며 올해 들어 총 6개 주정부 입찰에 승리하면서 성공적인 브라질 시장 확대를 이어가고 있다.  셀트리온헬스케어는 '허쥬마', '트룩시마' 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "그 동안 좋은 성과를 나타냈던 유럽, 미국에 이어 최근에는 중남미, 아시아 등 바이오의약품 성장시장에서도 입찰 수주 및 의약품 처방 확대가 지속되면서 이들 지역에서도 바이오시밀러 리딩 포지션을 공고히 구축해 나가고 있다"면서 "앞으로 '램시마SC' 유럽 출시국 확대 및 주요 3개 제품 글로벌 직판 확대 등 글로벌 바이오의약품 시장을 선도하기 위한 미래 성장동력이 지속되는 만큼 이를 발판 삼아 꾸준한 성장세를 이어가도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

2020-10-13

셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어-셀트리온제약 3사 합병 계획 발표

셀트리온그룹 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 계획 발표 - 셀트리온헬스케어홀딩스 설립해 2021년 말까지 셀트리온홀딩스와 합병, 지주사 체제 확립 - 이와 함께 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병을 신속히 추진해 그룹 경영 투명성 제고 및 효율성 강화 - 그룹 지배구조 강화와 함께 글로벌 제약바이오 시장 선도하는 종합생명공학기업으로 도약 기대 [2020-09-25] 셀트리온그룹은 금일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다.  먼저 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어의 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(이하 "헬스케어홀딩스")를 오늘 설립했다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위함이며, 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다.  이와 함께 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이며, 이사회 및 주주총회 등 관련 업무를 절차에 맞게 진행할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 셀트리온그룹은 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온그룹은 이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 또한 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 이뤄지기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감 및 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다고 설명했다.  셀트리온그룹은 글로벌 빅파마들과의 경쟁을 위한 회사의 사업 역량 역시 크게 확대될 것으로 보고 있다. 글로벌 바이오제약 시장에서 자본력과 규모를 앞세운 글로벌 빅파마들과 경쟁하기 위해서는 규모를 갖춘 제약회사로 성장하는 것이 필요하다. 3사가 합병할 경우 의약품의 연구/개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 대규모 제약회사가 탄생하게 돼 글로벌 시장에서 더 큰 영향력과 경쟁력을 갖게 될 전망이다.  또한, 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구성해 국내외 시장에 선보이게 되면 매출 규모 확대 및 판매 채널 단일화에 따른 요율성 측면의 양적, 질적 성장에 기여할 것으로 보인다.  셀트리온그룹 관계자는 "이번 합병안은 여러 안들을 숙고하고 내용을 종합적으로 검토해 내린 결과로 셀트리온그룹의 경쟁력을 한 층 강화시키면서 사업 운영의 투명성이 제고되는 효과적인 방안이라고 생각하며, 합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건으로 상정할 것이며, 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 것이다"면서 "이번 지배구조 개편을 통해 전 세계 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 발돋움할 것이며, 인류의 건강 증진과 환자의 의료 복지 확대를 이끈다는 기업의 사명을 실천해 나가겠다"고 밝혔다.

2020-09-25

셀트리온헬스케어, 2020년 2분기 영업이익 전년比 838% 증가하며 전년 연간 영업이익 초과 달성

셀트리온헬스케어, 2020년 2분기 실적발표 2분기 영업이익 전년比 838% 증가하며 전년 연간 영업이익 초과 달성 - 2분기 매출액 4,203억원, 영업이익 868억원 기록... 영업이익률 20%대 달성 - 유럽, 북미, 아시아 등 글로벌 전역서 고르게 매출 증가하며 실적 성장 - '램시마SC', 유럽서 전체 적응증 허가 획득하며 런칭 박차 [2020-08-13] 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 2분기 연결기준 매출액 4,203억원, 영업이익 868억, 당기순이익 464억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 48%, 영업이익 838%, 순이익은 448% 증가한 수치이다. 셀트리온헬스케어는 2분기 최초로 매출액 4천억원을 돌파하는 호실적을 달성하며 매 분기 지속적인 성장을 이어가고 있다. 특히 이번 매출은 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 바이러스가 확산되면서 대면 마케팅이 어려워지는 등 현지 영업 활동에 제약이 생긴 상황을 극복하고 거둔 성과라는 점에서 큰 의미를 지니고 있다. 동사는 모든 제품 처방이 꾸준히 확대되면서 유럽과 북미, 아시아 등 글로벌 전 지역에서 고르게 매출이 늘었다고 설명했다. 특히 이 가운데 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)의 미국 처방이 크게 늘었는데 미국 헬스케어 정보 서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 '트룩시마'는 출시 8개월 만인 올 6월에 16.4%의 점유율을 달성한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어의 영업이익은 전년 동기 대비 838% 대폭 증가한 868억원을 기록했는데, 이는 작년 한 해 동안 동사가 벌어들인 영업이익 828억원을 한 분기 만에 초과 달성한 성과이다. 동사는 제품 가격이 좋은 미국 시장에서 성장을 지속했고, 유럽에서는 가격이 높은 지역들을 대상으로 입찰에 참여하는 선택적인 판매 전략을 추진한 결과 2016년 이후 4년 만에 20%대의 영업이익률을 달성했다. 또한 순이익(464억원)은 전년 동기 대비 448% 증가하며 큰 폭의 실적 개선이 이뤄졌다.  셀트리온헬스케어의 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 새로운 성장동력이 될 핵심 의약품인 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)가 지난 7월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 추가 승인을 받으면서 전체 적응증에 대한 허가를 획득해 본격적인 유럽 시장 확대를 앞두고 있다. '램시마'는 인플릭시맙 의약품으로는 유일하게 정맥주사제형(IV)과 피하주사제형(SC)을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 특히 '램시마SC'는 집에서 자가투여가 가능해 코로나19 상황에서 감염 피해를 최소화할 수 있는 치료제로 주목 받고 있다. 동사는 적응증 확대로 '램시마SC'에 대한 유럽 내 관심이 고조되고 있는 만큼 올 하반기 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역으로 출시를 확대할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "당사의 주력 제품들은 환자의 상태를 고려한 지속적인 처방이 이뤄져야하기 때문에 코로나19 확산에도 수요가 꾸준히 이어지고 있으며, 코로나19 대응을 위한 비상업무체계를 가동한 결과 글로벌 전역에서 의약품 공급이 차질없이 이뤄질 수 있었다"면서 "그 동안 유럽, 미국 등 주요 시장에 지속적인 제품 런칭과 더불어 글로벌 직판 확대 등 성장을 위한 회사의 체질 개선을 지속해 왔으며 그 성과가 올해부터 본격적으로 나타나고 있다. 당사는 '램시마SC' 출시 확대와 더불어 올 상반기에 직판 준비를 성공적으로 마친 유럽 주요국에서 하반기부터 기존 제품들에 대한 직판에 본격 돌입한 만큼 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 전역으로 직판을 확대하여 지속적으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

2020-08-13

코로나19 감염된 자가면역질환 환자, ‘램시마’ 처방으로 상태 크게 개선… 최종 음성 판정으로 퇴원

코로나19 감염된 자가면역질환 환자,  '램시마' 처방으로 상태 크게 개선... 최종 음성 판정으로 퇴원 - 이탈리아 국립병원서 코로나19 감염으로 폐렴 발생한  궤양성 대장염 환자에게 '램시마' 처방... 일주일 만에 코로나19 음성 확인 - '램시마' 투여로 코로나19 및 궤양성 대장염이 모두 개선된 세계 첫 사례... 세계적인 소화기계 국제학술지 거트(Gut)에 게재 - '램시마'의 코로나19 치료 효과 확인 위한 영국 임상도 진행 中... 긍정적 연구 결과 기대감↑ [2020-06-23] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙)가 코로나19(COVID-19) 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 크게 개선시켰다.  셀트리온헬스케어에 따르면 이탈리아 밀라노에 위치한 ASST Rhodense 국립병원1에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다.  환자는 기계 장치의 도움을 받아 호흡을 이어가는 등 수술을 진행하는 것이 어려운 상태였으며, 궤양성 대장염 상태도 심각한 상황이었다. 이에 지안피에르 마네스(Gianpiero Manes) 소화기내과 부국장을 중심으로 한 의료팀은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료에 쓰이는 인플릭시맙 의약품 '램시마'를 환자에게 처방하기로 결정하고 투여했다.  환자는 '램시마' 처방 이후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌으며, CT로 환자의 폐를 정밀검사한 결과 염증 완화 등 현저한 개선이 진행된 것을 확인할 수 있었다. 이후 환자는 별도의 장치 없이 스스로 자가 호흡을 할 수 있게 되었으며, 최종적으로 코로나19 음성 판정을 받고 현재 병원에서 퇴원한 상태이다.  치료를 총괄한 지안피에르 마네스 의사는 "이번 치료는 자가면역질환 성인 환자가 인플릭시맙을 투여 받은 뒤 코로나19 완치 뿐만 아니라 궤양성 대장염 증상도 개선된 세계 첫 사례"라면서 "자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 제제가 자가면역질환 환자 뿐만 아니라 일반 코로나19 감염 환자에게도 효과적일 수 있다는 의학계의 주장을 뒷받침할 수 있을 것으로 보고, 이번 치료 내용을 세계적인 소화기계 의학 저널인 거트(Gut)에 게재했다"고 밝혔다.  '램시마'가 코로나19 환자의 염증을 확연히 개선시켜 코로나19 완치에 도움이 되었다는 사례가 발표됨에 따라 코로나19 치료에 자가면역질환 의약품이 고려되어야 한다는 주장이 더욱 주목받게 될 전망이다. 영국 옥스포드 대학교 소속의 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 코로나19 치료제로서의 TNF2-α 억제제 처방에 대한 연구가 시급히 진행되야한다는 내용의 논문을 발표했다.  펠드만 박사의 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍3(cytokine storm)이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다. 따라서, 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 가장 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방되어 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이 효과적일 가능성이 높다고 주장하였고, 이를 바탕으로 현재 영국에서는 펠드만 박사 및 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 '램시마'의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "'램시마'가 코로나19에 감염된 자가면역질환 환자 치료에 도움이 되어 기쁘게 생각하며, 이탈리아의 사례 뿐만 아니라 현재 영국에서 진행되는 일반 코로나19 환자 대상 임상을 통해 모든 코로나19 호나자에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, '램시마'는 IV제형과 SC제형 모두를 지닌 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점을 바탕으로 환자의 치료 옵션 확대를 이끌어낼 수 있을 것이다"면서 "셀트리온그룹은 코로나19 항체 치료제 및 진단키트 개발 등 코로나19 극복을 위한 종합적인 솔루션 제공을 위해 앞으로도 지속적인 노력을 이어나가겠다"고 덧붙였다.  1 ASST Rhodense the Hospital of Garbagnate Milanese 2 TNF(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자) : 면역세포의 활성 및 기능을 조절하는 '단백질 면역 조절제(사이토카인)'로 TNF 생성이 정상적으로 조절되지 않을 경우 염증성장질환, 류마티스관절염, 악성종양, 알츠하이머병 등 자가면역질환을 비롯한 다양한 질환에 악영향을 준다. 3 사이토카인 폭풍(cytokine storm) : 인체에 바이러스가 침투하였을 때 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격하는 현상

2020-06-23

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표

셀트리온그룹, '트룩시마' 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표 - '트룩시마', 림프종 환자 대상으로 신약과의 병용요법 임상서 우수한 내약성 확인 - 바이오시밀러와 신약 간 병용으로 비용 부담 완화 기대, 새롭고 혁신적인 연구 지원 지속 방침 - 진행성 여포성 림프종 등 혈액암 환자 대상 장기 임상 3상 결과 '안전성' 입증 - LTBFL 환자 대상의 '트룩시마' 임상 최종 결과 첫 발표, 의료진 처방 확대 기대 [2020-06-15] 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다.  ▲셀트리온헬스케어에서 판매 중인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(사진제공=셀트리온헬스케어) 첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 '트룩시마', 레날리도마이드(제품명 '레블리미드'), 아칼라브루티닙 병용요법(이하 'R2A 요법')의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다.  임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 'R2A 요법'을 통해 우수한 내약성(tolerability)을 보이는 것으로 확인됐다.  임상을 총괄한 고영일 교수는 "가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 걱정 없이 더욱 효과적인 신약과의 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다"면서 "이번 임상으로 '트룩시마'와 신약 간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.  두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 '트룩시마'의 장기 임상 3상으로, 국제학회에서 '트룩시마'의 LTBFL 환자 대상 임상 최종결과가 발표되기는 이번이 처음이다.  이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 '트룩시마'와 오리지널 의약품 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석(pooled analysis) 결과, 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측되는 등 '트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.  이번 임상을 주도한 혈액종양 분야의 세계적인 권위자, 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "이번 학회는 특히 장기간 '트룩시마'를 처방 받은 소포림프종 환자의 최종 임상 결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다"며 "'트룩시마'의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼, 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 '트룩시마'를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.  셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 "이번 임상 결과로 '트룩시마'는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인함과 동시에 미국, 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대한다"면서 "유럽에서 39%(IQVIA, 2019.4Q), 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%(Symphony Health)의 두 자릿수 점유율을 달성한 '트룩시마'가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 셀트리온그룹 차원에서 새롭고 혁신적인 임상 연구를 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.

2020-06-15