CelltrionHealthcare

브라질 연방정부 입찰서 '램시마' 수주 성공... '트룩시마', '허쥬마' 등 3개 제품 모두 공공 시장 독점 공급

셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰서 '램시마' 수주 성공 '트룩시마', '허쥬마' 등 3개 제품 모두 공공 시장 독점 공급 - 2021년 3개 제품 중남미 매출 전년比 2.5배 증가... 직판 역량 강화로 올해도 성장 지속 전망 - 페루, 칠레, 에콰도르 등 중남미 지역서 셀트리온그룹 바이오시밀러 독점적 지위 유지 [2022-03-24] 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙) 입찰 수주에 성공하며 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙), '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)와 함께 3개 주요 제품 모두 공공 시장에 공급하게 됐다.  이번 브라질 연방정부 입찰에서 셀트리온헬스케어는 경쟁사들을 제치고 단독 수주에 성공했으며, 향후 1년 간 브라질 연방시장에 '램시마'를 독점 공급할 예정이다. 또한 셀트리온헬스케어는 브라질에서 규모가 가장 큰 상파울루주를 비롯한 12개 주정부 입찰에서도 수주에 성공하며 '램시마'를 독점 공급하게 됐다. 이로써 '램시마'는 기존부터 공급되고 있던 사립시장 물량 등을 포함해 브라질 인플릭시맙 시장의 70% 이상을 차지하게 될 전망이다.  셀트리온헬스케어는 의약품 간접판매에서 직접판매(직판)로 전환한 이후 성과를 지속하고 있는데, 이미 브라질에서 연방정부와 주정부에 '트룩시마', '허쥬마'를 공급하고 있으며 이번에 '램시마'를 추가한 것이다. 유통구조 개선과 더불어 중남미 지역의 실적 역시 꾸준히 성장하고 있다. 2021년 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 3개 제품의 중남미 매출은 전년(2020년) 대비 2.5배 증가했으며 전체 매출에서 차지하는 비중도 매년 꾸준히 증가하고 있다.  실제로 셀트리온헬스케어는 브라질뿐만 아니라 인접해 있는 다른 중남미 국가들에서도 유의미한 성과를 내고 있다. 중남미 제약시장에서 두 번째로 큰 멕시코에서는 올해 초 개최된 연방정부조달청(INSABI) 입찰에서 '트룩시마', '허쥬마' 수주에 성공했고, 페루, 칠레, 에콰도르 등에서도 주요 3개 제품이 80% 이상의 점유율을 차지하며 독점적 지위를 유지하는 등 셀트리온그룹 바이오시밀러 제품들은 중남미 지역에서 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 뛰어넘는 독보적인 위치를 차지하고 있다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "직판 전환 이후 현지 법인의 인력 확대 및 마케팅 활동 강화를 통해 중남미 제약바이오 시장에서 큰 영향력을 지닌 바이오시밀러 기업으로 자리매김하는데 성공했다"면서 "미국, 유럽 외에 중남미, 중동, 아시아 등에서도 당사의 사업 영역이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 앞으로도 글로벌 직판을 더 확대해 '램시마SC', '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙) 등의 후속 제품 판매 역시 성공적으로 이끌 것"이라고 말했다. 

2022-03-24

셀트리온그룹, 회계 절차 판단에 대한 금융당국 결정 존중

셀트리온그룹, 회계 절차 판단에 대한 금융당국 결정 존중 - 감리 절차 종료로 셀트리온그룹 관련 금융시장의 불확실성 및 오해 불식  - 그룹사 본연의 자리에서 사업에 매진해 주주분들과 시장 기대에 부응할 것  [2022년 3월 11일] 셀트리온그룹은 11일, 2018년 4월부터 47개월(셀트리온제약 57개월) 동안 셀트리온그룹 주요 계열사의 10개년(셀트리온 12개년, 셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 10개년)에 이르는 재무제표를 대상으로 진행된 금감원 감리조사, 감리위원회 및 증권선물위원회(이하 증선위)의 모든 절차가 증선위의 감리 결과를 발표로 종료됐으며, 주요 계열사의 회계 처리에 대한 금융당국의 결정을 존중하고 이제 본래의 자리에서 사업에 매진해겠다는 입장을 밝혔다.  셀트리온그룹은 장기간 진행된 감리가 종료되어 금융당국이 일부 의견을 달리하며 발생한 오해가 상당부분 해소됐으며, 그룹과 관련된 금융시장의 불확실성을 불식시켰다고 설명했다.  다만, 증선위가 셀트리온그룹의 회계처리 일부가 회계처리기준 위반에 해당한다고 판단한 것은 바이오 의약품의 특수성이나 관련 글로벌 규정 등에 대한 회계 적용 해석상의 차이에서 발생한 만큼 아쉬운 점이 있지만, 동시에 금융당국의 결과를 겸허히 받아들인다는 입장이다.  셀트리온그룹 관계자는 "회계처리기준 위반에 해당한다고 판단된 부분은 과거에 발생한 회계처리에 대한 사안임에 따라, 관련 부분이 계열사들의 현재 재무제표에 미치는 영향은 없거나 제한적"이라면서 "주요 계열사는 이제 본연의 자리로 돌아가 사업에 더욱 매진해 회사를 믿고 투자해준 주주분들과 시장의 기대에 부응할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 

2022-03-11

셀트리온헬스케어, 2021년 연간 실적 발표. 1조 8,045억원의 역대 최대 매출 기록

셀트리온헬스케어, 2021년 연간 실적 발표 1조 8,045억원의 역대 최대 매출 기록 - 2021년 연결 기준 전년 대비 매출액 11% 증가 - 미국 '인플렉트라' 매출 전년比 2배 이상 증가... 글로벌 전역서 고른 성장세 이어져  - 중남미, 아시아 등 성장시장 처방 증가, 미국 등으로 글로벌 직판 확대 및 유플라이마 등 후속 제품 판매 본격화를 통해 올해도    성장 지속  [2022-03-08] 셀트리온헬스케어는 금일 2021년 연결기준 매출액 1조 8,045억원, 영업이익 1,994억원, 당기순이익 1,526억원을 기록했다고 공시했다.  동사는 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙), '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙)를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다고 설명했다.  특히, '램시마'(미국 제품명 '인플렉트라')의 경우 지난해 미국 사보험사 등재 확대 영향으로 북미 지역 매출이 전년 대비 2배 이상 오른 성과를 기록했으며, 올 1월 기준 미국에서 24.5%의 점유율(심포니헬스)을 달성해 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 여기에 코로나19 항체 치료제 '렉키로나', 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 처방이 확대되면서 매출 성장을 이끌었다.  셀트리온헬스케어의 실적 성장은 올해도 지속될 전망이다. 먼저 '램시마SC'(피하주사제형)의 경우 2021년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘면서 유럽 내 처방 확대가 지속되고 있다. 셀트리온헬스케어는 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 환자 스스로 자가투여 할 수 있는 '램시마SC'의 편의성이 큰 강점으로 작용했다고 설명했다. 특히, 일부 유럽 국가의 경우 환자 자택으로 '램시마SC'를 배송하는 시스템을 운영하면서 환자의 니즈(needs)를 충족시켜주는 맞춤형 세일즈 활동까지 이뤄지는 등 '램시마SC' 수요는 앞으로도 꾸준히 확대될 전망이다.  글로벌 의료진의 우호적인 평가가 지속되는 점도 '램시마SC' 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 분석된다. 지난달 유럽에서 개최된 ECCO 학회에서 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 '램시마SC'로 스위칭(switching)했을 때 약물 농도가 안정적으로 유지된다는 내용의 임상 결과가 최초로 발표되는 등 긍정적인 연구 데이터가 이어지면서 '램시마SC'에 대한 의료진과 환자들의 처방 선호도 역시 더 높아질 전망이다.  중남미, 아시아, 중동 등 미국과 유럽을 제외한 지역에서의 제품 판매 확대도 지속될 전망이다. 특히, 해당 지역에서 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)와 '허쥬마'의 2021년 매출이 전년 대비 각각 30%, 50% 이상 증가했는데 실제 동사의 연간 실적에서 이들 지역이 차지하던 매출 비중은 2019년 6%, 2020년 12%에 이어 지난해에는 17%까지 확대되면서 시장 중요성이 점점 더 커지고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어는 현지 법인을 중심으로 한 직판 전환 이후 글로벌 전역에서 이러한 성장세가 본격화됐다면서 브라질 연방정부 입찰 수주, 일본 '허쥬마' 점유율 확대 등이 직판을 통한 성과라고 설명했다. 또한 올해는 글로벌 직판 활동을 더욱 강화할 계획인 만큼 성과들이 더 확대될 것이라고 밝혔다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "지난해 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 지속되면서 마케팅 활동에 제약이 생긴 어려운 상황에도 불구하고 주요 제품들의 처방 확대와 후속 제품들의 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 달성했다"면서 "올해는 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙) 등 후속 제품 판매 본격화와 더불어 글로벌 직판 확대 및 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'을 시작으로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 의약품 직판에 본격 돌입할 예정인 만큼 한층 다양해진 포트폴리오를 바탕으로 매출 확대와 수익성 개선 두 가지 목표를 모두 달성해 실적 성장을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

2022-03-08

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표  - 인플릭시맙 IV에서 '램시마SC'로 스위칭 시 더 높은 약물 최저 농도 유지되어 재발률 감소에 도움 - 관해 환자가 '램시마SC'로 유지 치료 시에도 혈중 약물 농도 안정적으로 유지 확인 - 글로벌 연구진 임상서 긍정적 데이터 확인, 의료진의 처방 선호도 높아질 것으로 기대  [2022-02-21] 오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 '2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회'(European Crohn's and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다.  첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 '램시마SC'로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 '램시마SC' 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것1)으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것2)으로 나타났다.  프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 "이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던 환자들이 단일 용량의 '램시마SC'로 스위칭할 경우 IV제형의 투여 용량과는 상관없이 약물 농도 최저치가 안정적으로 유지되거나 더 높아지는 것을 확인했다"고 설명했다.  두 번째 임상은 관해(remission)에 도달한 크론병(CD) 환자를 대상으로 '램시마SC'로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행할 때 혈중 인플릭시맙 농도가 어떻게 변하는지를 관찰한 실험이다. 임상에서 2주 치료 주기를 2회 진행(총 4주)하는 동안에 약물 모니터링을 실시한 결과 인플릭시맙 약물 농도가 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다.  임상을 진행한 프랑스 생테티엔 대학병원(University Hospital of Saint Etienne) 소화기내과 자비에 로블린(Xavier Roblin) 교수는 "이번 연구는 인플릭시맙 SC제형으로 두 번의 치료 주기 동안 유지 치료를 진행할 때 약물 농도 변화가 어떻게 나타나는지를 분석한 최초의 연구로서 임상 결과 치료 주기 동안 인플릭시맙 농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "이번에 발표된 임상 결과로 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량뿐 아니라 고용량 투여 환자들도 '램시마SC' 스위칭 이후 안정적인 인플릭시맙 농도를 바탕으로 약물의 치료 효능 및 재발률 감소 효과를 기대할 수 있게 됐다"면서 "글로벌 연구진들의 임상으로 '램시마SC' 효능에 대한 긍정적인 연구 결과가 지속 발표되면서 의료진의 처방 선호도가 더 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 효과적으로 전달하여 보다 많은 환자들에게 '램시마SC' 치료 혜택이 전해질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.  1) 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)는 IV제형에서 SC제형으로 스위칭한 후 높아진 것으로 나타남(9.8 ± 6.4 µg/ml vs. 14.4 ± 5.7 µg/ml, p 2) 재발 위험은 약물 최저농도(trough level)가 높아진 환자 보다 수치가 유지되거나 감소한 환자에서 더 높은 것으로 확인됨(31.8% vs. 7.1%; p=0.024)

2022-02-21

자사주 추가 취득 결정, 주주가치 제고 및 책임경영 지속

셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정 주주가치 제고 및 책임경영 지속 - 지난 1월 공시한 67만주 자사주 취득 완료 - 기업 가치 대비 주가 저평가 판단, 400억원 규모 자사주 추가 취득 결정 [2022-02-18] 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다.  셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며, 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다.  셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만 3,854주 자사주 취득을 완료했다고 공시했으며, 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만 3,854주이다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만 59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가 되어 있다고 판단하여 추가적인 자사주 매입을 결정했다"면서 "향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

2022-02-18

셀트리온헬스케어 코로나19 항체치료제 '렉키로나', 수출 본궤도

셀트리온헬스케어 코로나19 항체치료제 '렉키로나', 수출 본궤도 - 유럽 9개국에 '렉키로나' 초도물량 15만바이알 출하 완료 - 수요 증가로 12월에만 1,500억원 규모 공급... '렉키로나'에 대한 전세계 관심 고조 - EC 승인과 코로나19 재확산으로 내년까지 '렉키로나'에 대한 공급 확대 전망 [2021-12-09] 셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙)에 대한 공급계약 체결 및 출하를 본격화하고 있는 가운데 12월 들어서 이미 공급 계약을 체결한 9개국의 초도물량 15만바이알 선적을 완료했다고 발표했다.  셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 '렉키로나' 수출 협의를 진행해 왔는데 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 '렉키로나' 공급 계약을 체결했으며, 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1,500억원 규모에 이를 것이라고 전망했다.  '렉키로나'는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 이에 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 금년중에 최대한의 물량을 공급할 계획이라고 밝혔다.  셀트리온헬스케어는 '렉키로나'가 유럽에서 처방 실적이 확대되면서 제품에 대한 신뢰도가 더 높아질 것으로 보고 있으며, 이에 따라 글로벌 시장에서도 수요 확대가 연달아 이루어질 것이라고 기대했다. 특히 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있으며, 이와 별도로 유럽, 아시아, 중동, 중남미, 오세아니아 지역의 국가들로부터 '렉키로나' 신규 계약 논의 역시 꾸준히 확대되고 있다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 '렉키로나' 공급이 이루어질 것으로 예상된다.  또한 각국의 코로나19 대응에 대한 인식 변화도 '렉키로나' 공급 확대에 긍정적으로 작용하고 있다. 지금까지는 대다수의 국가가 코로나19 백신 접종 확대를 정책의 우선순위로 두어왔으나, 최근에는 변이 바이러스 및 중증 환자 등에 대한 대응력이 부각되면서 치료제 확보에 정부 역량을 집중하고 있다. 코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 그 사전 조치로 지난 6일(현지시간) '렉키로나'의 잠정등록(조건부허가)을 허가했다. 특히, 코로나19 중증 환자 증가로 인한 의료시스템 부담이 가중되고 있는 만큼 '렉키로나'가 의료 현장의 부담을 완화시킬 수 있는 최적의 치료제로 더욱 큰 역할을 하게 될 전망이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 이후 '렉키로나'에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 있는 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획"이며 "셀트리온그룹은 '렉키로나' 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복해 나가는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

2021-12-09

셀트리온헬스케어 '렉키로나' 글로벌 판매 확대 본격화, 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급 개시

셀트리온헬스케어, '렉키로나' 글로벌 판매 확대 본격화 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급 개시  - EC 승인 후 협상 진행 국가 급증, 협의 중인 전 세계 56개 국가 중 유럽 9개국과 우선 계약 체결해 12월부터 초도물량 공급 개시 - 47개국과도 수출 협의 진행, 글로벌 코로나19 확산으로 '렉키로나'에 대한 관심 및 수요 증가... 협상 속도 높여 공급량 확대할 것 [2021-11-30] 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 유럽 시장에서의 공급 개시가 본격적으로 이뤄졌다.  셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가들과 '렉키로나' 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 29일 기준 유럽 내 9개 국가와 '렉키로나' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 동 계약에 따라 초도물량 15만바이알(vial, 5만명 투여분)은 올해 안으로 출하될 계획이며, 해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주가 지속될 예정이다.  셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가들과도 '렉키로나' 수출 협상에 속도를 높이고 있어 빠르면 올해 안으로 초도물량이 공급될 예정이라고 밝혔다. 해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세아니아 등에 속한 국가로서 이들 외에도 '렉키로나' 공급에 대해 문의하는 국가들이 계속 이어지는 등 관심과 수요가 크게 늘고 있어 수출 확대가 기대되는 상황이다.  유럽에서 코로나19 재확산이 심화되고 있는 점 역시 '렉키로나' 공급 확대에 영향을 줄 것으로 예상된다. 24일 발표된 세계보건기구(WHO)의 주간 역학 보고서에 따르면 이달 15~21일 보고된 유럽의 코로나19 신규 확진자 수는 한 주 전 대비 11% 늘어난 약 243만명으로 집계됐는데 이는 글로벌 신규 확진자의 67%에 해당한다. 특히 WHO는 겨울로 접어들면서 추워진 날씨 탓에 실내 활동이 크게 늘어날 것으로 예상되는 만큼 유럽을 포함한 글로벌 전역의 코로나19 확산세가 더 악화될 수 있다고 우려했다.  셀트리온헬스케어는 대규모 글로벌 임상을 통해 유럽 규제 기관으로부터 안전성과 유효성을 입증 받은 첫 코로나19 항체치료제라는 점을 주요 마케팅 포인트로 내세워 협상을 진행 중이다.  또한 셀트리온헬스케어는 '렉키로나'가 국내에서 실제 처방이 이뤄지며 축적된 처방 데이터 및 최근 정부에서 확대 사용을 권고한 점도 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. '렉키로나'는 현재 중앙방역대책본부 11월 25일 기준 134개 병원의 2만 5,209명 환자에게 투여되면서 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 지난주 질병관리청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라 '렉키로나'가 생활치료센터, 요양병원 내 경증, 중등증 환자에게까지 투여 대상이 확대된 만큼 치료 효능과 안전성을 입증해줄 환자 처방데이터가 지속적으로 쌓이면서 신뢰도 상승을 통한 글로벌 수요 역시 확대될 전망이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "위드코로나 이후 유럽 등 전 세계적으로 코로나19 재확산의 우려가 심해지는 가운데 '렉키로나'가 CHMP 승인 권고 이후 이례적으로 하루만에 정식 품목허가를 받으면서 많은 관심을 받고 있는 상황"이라면서 "1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있어 의료 부담 완화를 이끌 수 있는 '렉키로나'의 강점을 마케팅에 적극 활용해 글로벌 공급 확대를 도모해 나갈 계획이며, 앞으로도 추가 공급 계약 및 후속 진행 상황 등에 대해 알리면서 시장과 소통해 나갈 것"이라고 말했다. 

2021-11-29

셀트리온헬스케어 2021년 3분기 실적발표, 3개 분기 누적 매출액 1조원 돌파

셀트리온헬스케어, 2021년 3분기 실적발표 3개 분기 누적 매출액 1조원 돌파 - '인플렉트라', 미국 사보험사 등재 확대로 점유율 상승하며 하반기 출하량 증가 - '램시마SC', 케미컬 의약품 등 후속 제품 판매 확대 - 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에 매년 1개 이상 신제품 출시로 성장 지속 - 유럽 CHMP서 '승인 권고' 의견 획득한 '렉키로나', 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망 [2021-11-12] 셀트리온헬스케어는 금일 2021년 3분기 연결기준 매출액 4,091억원, 영업이익 220억원, 당기순이익 406억원을 기록했다고 공시했다. 이로써 셀트리온헬스케어는 3개 분기만에 누적매출액 1조 1,987억원을 기록함으로써 3년 연속 매출액 1조원을 돌파하게 됐다.  동사는 기존 제품의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 미국 사보험사 등재 확대로 '인플렉트라'(성분명 : 인플릭시맙, '램시마' 미국 제품명)의 3개 분기 누적 매출액이 전년 연간 매출을 넘어섰다고 설명했다. 이와 함께 '램시마SC', 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 판매 확대도 이뤄졌다고 밝혔다.  '인플렉트라'는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품으로 등재됨과 동시에 최근 미국 정부의 바이오시밀러 확대 정책으로 처방에 우호적인 사회적 분위기가 조성되면서 하반기 출하량이 증가했다. 실제 '인플렉트라'는 올 9월 기준 21.2%의 점유율(심포니헬스)을 기록하며 인플릭시맙 바이오시밀러 가운데 최초로 미국에서 시장 점유율 20%를 돌파했다.  '램시마SC' 처방 역시 꾸준히 증가하고 있다. '램시마SC'는 유럽 출시국 확대 이후 처방 환자수가 지속적으로 늘면서 올 3분기에 전년 동기 대비 2배 이상의 매출을 기록했다. '램시마SC'에 대한 유럽 현지 반응도 긍정적인데 올해 영국 로얄 리버풀 병원(Royal Liverpool Hospital)에서 진행한 설문조사에 따르면 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 '램시마SC'로 전환(switching)한 환자 가운데 77%가 기존 IV 제형보다 '램시마SC'를 더 선호한다고 응답했다.  올 2분기부터 판매에 돌입한 케미컬 의약품도 매출 확대가 본격적으로 이뤄지고 있다. 셀트리온헬스케어는 현지법인을 통해 케미컬 의약품을 직접 판매하면서 기존 바이오시밀러 3개 제품에서 21개로 포트폴리오가 늘어난 만큼 판매 시너지가 더욱 확대될 것으로 보고, 이러한 강점을 마케팅에 적극 활용해 처방 확대를 이끈다는 계획이다.  또한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙)가 금일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 항체치료제 가운데 처음으로 승인권고 의견을 획득하면서 시장 확대를 앞두고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 '렉키로나' 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있는 만큼 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 말했다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "유럽과 미국에서 기존 제품의 처방이 안정적으로 확대되고 있고 아시아, 중남미 지역에서 직판을 통한 시장 확대와 더불어 케미컬 의약품, '유플라이마', '렉키로나' 등 후속 제품 출시까지 더욱 다양해진 포트폴리오를 기반으로 지난해에 이어 올해도 실적 성장세를 지속할 것으로 기대된다"고 말했다. 

2021-11-12

셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 '렉키로나' 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망

셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 '렉키로나' 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망 - '렉키로나', EMA 산하 CHMP로부터 '승인 권고' 의견 획득 - 셀트리온헬스케어, 글로벌 30여개 국가에 '렉키로나' 허가신청 및 판매 협상 진행 중... CHMP 승인 권고로 더욱 가속화될 전망 - 항체치료제로서의 편의성, 안전성, 효능 등 '렉키로나'가 지닌 강점을 마케팅에 적극 활용 [2021-11-12] 셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 : 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다.  '렉키로나'는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 지난 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만 1,366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다.  셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 '렉키로나' 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 말했다. 동사는 코로나19 치료제로서 '렉키로나'가 지닌 강점들이 명확한 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 계획이다.  먼저 위드코로나가 전세계적으로 시행 중인 가운데 일상에서의 대면활동 증가로 코로나 확진자 발생이 지속되면서 이에 따른 치료제 수요 역시 앞으로도 높을 것으로 예상되고 있다. 현재까지 개발된 치료제들 가운데 경구치료제의 경우 일정 기간(일주일 등) 동안 지속적으로 투약해야한다는 번거로움이 존재한다. 반면에 항체치료제인 '렉키로나'의 경우 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있으며, 특히 입원 환자의 경우 단회 투여 방식의 '렉키로나'가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다.  또한 '렉키로나'가 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 치료제로서의 효능과 안전성이 입증된 점 역시 마케팅의 강점으로 작용하게 될 전망이다. '렉키롸'는 미국, 스페인, 루미나아를 포함한 13개국에서 1,315명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 임상 결과 중증 코로나19로 진행될 고위험군 환자의 경우 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 확인됐다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "당사에서 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 '렉키로나' 판매에 활용할 예정"이라면서 "임상 과정에서 '렉키로나'의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서의 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것"이라고 밝혔다. 

2021-11-12

셀트리온헬스케어 2021년 2분기 실적발표, 매출액 4,333억원, 영업이익 762억원 달성

셀트리온헬스케어, 2021년 2분기 실적발표 매출액 4,333억원, 영업이익 762억원 달성 - 전 분기 대비 매출액 22%, 영업이익 142% 증가 - 미국향 '트룩시마' 판매 회복으로 영업이익률 18% 달성 - 미국 내 제품 처방 확대, '유플라이마' 출시, 케미컬 의약품 직판 시작 등 포트폴리오 다각화를 통한 성장 지속 [2021-08-13] 셀트리온헬스케어는 금일 2021년 2분기 연결기준 매출액 4,333억원, 영업이익 762억원, 당기순이익 637억원을 기록했다고 공시했다. 이는 직전 분기 대비 매출액 22%, 영업이익 142%, 순이익은 102% 증가한 수치이다. (하단 [표] 참조) 동사는 전세계적인 코로나19(COVID-19) 확산에도 불구하고 미국 등 글로벌 시장에서 제품 처방이 견조하게 이루어지면서 매출 성장을 기록했다고 설명했다. 특히, 1분기에 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했던 미국향 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)의 출하가 회복되면서 영업이익률 18%를 기록했다.  미국 판매 확대는 하반기에도 이어질 것으로 보인다. 최근 미국 유통 파트너사와 오리지널사가 독점금지 소송에 합의하면서 '인플렉트라'('램시마' 미국 제품명) 미국 처방 확대의 청신호가 켜진 상황이다. 여기에 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna)에서 바이오시밀러 처방 확대를 목적으로 올 7월부터 오리지널을 제외하고 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재했으며, 인플릭시맙 바이오시밀러로 전환하는 환자를 대상으로 500달러의 직불카드를 제공하는 혜택을 시행하는 등 미국 내 '인플렉트라' 처방에 대한 우호적인 시장 환경이 조성되면서 판매 확대의 기대감이 높아지고 있다. 실제로 출시 5년차인 2020년 시장점유율 10.7%(Symphony Health 기준)였던 '인플렉트라'는 올해 6월 17.2%를 달성하며 가파르게 상승하고 있다.  후속 제품들의 시장 확대가 본격화되고 있는 점 역시 하반기 실적 성장을 이끌 주된 요인으로 꼽힌다. 먼저 올 1분기말까지 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 출시를 완료한 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙)의 경우 현지법인에서 본격적인 마케팅에 박차를 가하고 있으며 이를 통해 출시국 확대 이후 처방 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 이와 함께 지난달 호주에 신규 런칭되는 등 '램시마SC'는 올해부터 유럽 외 지역의 판매 성과도 추가될 예정이다.  또한 이달 독일 출시를 완료한 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma)'가 올 3분기부터 유럽 지역에 순차적으로 출시될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 코로나19 상황을 반영한 온라인 비대면 형식의  '유플라이마' 런칭 컨퍼런스를 통해 유일한 고농도 제형, 구연산염 불포함 바이오시밀러라는 차별화된 제품 경쟁력을 강조하는 마케팅 활동으로 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.  셀트리온헬스케어 관계자는 "셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 아태지역 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부의 케미컬 의약품을 6월부터 당사 현지법인을 통해 직접 판매하기 시작하면서 3개에서 21개로 포트폴리오가 확대되었으며 한층 다양해진 제품군을 활용한 마케팅 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다"면서 "여기에 '렉키로나(Regkirona)의 첫 매출이 발생하는 등 올 하반기에는 기존 제품들의 판매 성과와 함께 후속 제품들의 본격적인 시장 확대가 예정되고 있는 만큼 회사의 실적 개선 역시 지속될 것으로 기대한다"고 말했다. 

2021-08-13